Tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan ± talidomidin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, sekä mies että nainen.
2. Histopatologia tai sytologia vahvisti edenneen vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän.
3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen NSCLC:n vuoksi. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 12 kuukauden hoitovapaa ajanjakso satunnaistamisesta edellisen kemoterapiasyklin jälkeen.
4. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
7. Kaikki laboratorion perusvaatimukset arvioidaan.
8. Pystyy nielemään pillereitä normaalisti.
9. Kaikkien aikaisemman kasvaimia estävän hoidon akuuttien toksisten reaktioiden remissio asteeseen 0-1 tai poissulkemiskriteereissä määritellylle tasolle.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, he eivät imetä ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa. Miespuoliset, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koejakson aikana ja 90 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, eikä siittiöiden luovuttaminen ole sallittua tutkimusjakson aikana.
11. Koehenkilöt ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Haluat ja pystyt seuraamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimushoitoja, laboratoriotutkimuksia ja muita testitoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on diagnosoitu muita histopatologisia tyyppejä, mukaan lukien potilaat, joilla on pienisoluista keuhkosyöpää sisältäviä komponentteja.
2. Potilaat, joilla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PD-(L)1- tai CTLA-4-hoitoa.
4. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä tarvitse systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, voivat ilmoittautua.
6. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
7. Sinulla on seuraavat huonosti hallinnassa olevat tartuntataudit: aktiivinen virushepatiitti B tai C; Onko sinulla aktiivinen tuberkuloosi tai saat parhaillaan tuberkuloosihoitoa.
8. On olemassa tai nykyistä objektiivista näyttöä idiopaattisesta keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, kudoskeuhkokuumeesta (kuten keuhkoputkentulehduksesta, vaskuliitti obliteransista), lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta, aktiivisesta keuhkokuumeesta TT-tutkimuksessa tai vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä.
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
10. Aktiivinen infektio (CTCAE> Grade 2).
11. joilla on diagnosoitu immuunivajaus tai hän saa systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, joka ei liity suoraan kasvainhoitoon 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Glukokortikoidien fysiologiset annokset ovat sallittuja.
12. Muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka kehittyivät 5 vuoden sisällä ennen vastaanottoa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettavissa olevaa kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää radikaalin leikkauksen jälkeen ja duktaalisyöpää in situ radikaalin leikkauksen jälkeen.
13. Koehenkilöt saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai suunniteltiin tutkimusjakson aikana.
14. Koehenkilöille annettiin elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.
15. Koehenkilöt, jotka ovat alkoholiriippuvaisia ​​tai joilla on ollut huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
16. Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen tai mielenterveyshäiriö, kuten epilepsia, dementia tai ääreishermoston häiriö.
17. Koehenkilöille tehtiin tai aikoo tehdä allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen; Hedelmällinen henkilö ei halua tai ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
19. Tunnettu allergia tutkittavalle lääkkeelle tai apuaineelle.
20. Sai mitä tahansa muuta tutkimuslääkehoitoa tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
21. Epänormaali hyytymistoiminto. Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
22. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.