Een onderzoek naar camrelizumab gecombineerd met chemotherapie ± thalidomide bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, zowel man als vrouw.
2. Histopathologie of cytologie bevestigde niet-kleincellige longkanker in gevorderd stadium IIIB-IV.
3. Geen voorafgaande systemische behandeling voor gevorderd NSCLC. Proefpersonen die eerder neo-adjuvante, adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, moeten sinds de laatste chemotherapiecyclus een behandelingsvrij interval van ten minste 12 maanden vanaf de randomisatie hebben doorgemaakt.
4. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben op basis van CT of MRI volgens de RECIST 1.1-criteria.
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 1.
6. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
7. Alle basislaboratoriumvereisten zullen worden beoordeeld.
8. Kan normaal pillen doorslikken.
9. Remissie van alle acute toxische reacties op eerdere antitumortherapie tot graad 0-1 of tot het niveau gespecificeerd in de uitsluitingscriteria.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, geven geen borstvoeding en moeten bereid zijn zeer efficiënte barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het verloop van het onderzoek tot en met 180 dagen na de laatste dosis. studie behandeling. Mannelijke proefpersonen van wie de partners vruchtbare vrouwen zijn, moeten operatief worden gesteriliseerd of akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de proefperiode en 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en spermadonatie is niet toegestaan ​​tijdens de onderzoeksperiode.
11. De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Bereid en in staat geplande bezoeken, onderzoeksbehandelingen, laboratoriumtesten en andere testprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met niet-kleincellige longkanker waarbij andere histopathologische typen zijn gediagnosticeerd, waaronder patiënten met NSCLC die componenten van kleincellige longkanker bevatten.
2. Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie en/of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie.
3. Patiënten die eerder een PD-(L)1- of CTLA-4-behandeling hebben ondergaan.
4. Onderwerpen met actieve CZS-metastasen zijn uitgesloten.
5. Personen met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. Deelnemers die zich in een stabiele toestand bevinden en geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben, mogen zich inschrijven.
6. Congenitale of verworven immunodeficiëntie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Als u de volgende slecht gecontroleerde infectieziekten heeft: actieve virale hepatitis B of C; Als u actieve tuberculose heeft of momenteel een anti-tbc-behandeling krijgt.
8. Er is objectief bewijs uit het verleden of heden van idiopathische longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, weefselpneumonie (zoals bronchitis, vasculitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, actieve pneumonie bij CT-onderzoek of ernstige verslechtering van de longfunctie.
9. Onderwerpen met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
10. Actieve infectie (CTCAE> graad 2).
11. Gediagnosticeerd met immuundeficiëntie of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt die niet direct verband houdt met tumorbehandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Fysiologische doses glucocorticoïden zijn toegestaan.
12. Andere maligniteiten ontwikkelden zich binnen 5 jaar vóór opname, met uitzondering van adequaat behandelbaar baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoma in situ na radicale chirurgie.
13. De proefpersonen ondergingen een grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die gepland was tijdens de onderzoeksperiode.
14. De proefpersonen kregen binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend, verzwakt vaccin toegediend of verwachtten dat een dergelijk levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek nodig zal zijn.
15. Personen die afhankelijk zijn van alcohol of een voorgeschiedenis hebben van drugs- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
16. Personen met een bekende neurologische of mentale stoornis, zoals epilepsie, dementie of de aanwezigheid van een stoornis van het perifere zenuwstelsel.
17. De proefpersonen hadden een allogene beenmergtransplantatie of een solide orgaantransplantatie ondergaan of zijn van plan deze te ondergaan.
18. Zwangere of zogende vrouw; De vruchtbare persoon is niet bereid of niet in staat effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
19. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof.
20. Een andere experimentele geneesmiddelbehandeling heeft ontvangen of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
21. Abnormale stollingsfunctie. Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
22. Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker.