Badanie dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią ± talidomidem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Histopatologia lub cytologia potwierdziła zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB-IV.
3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego NSCLC. U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, uzupełniającą lub chemioradioterapię w celu wyleczenia choroby bez przerzutów, od ostatniego cyklu chemioterapii od randomizacji musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy.
4. Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Ocenie zostaną poddane wszystkie podstawowe wymagania laboratoryjne.
8. Potrafi normalnie połykać tabletki.
9. Remisja wszystkich ostrych reakcji toksycznych po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 0-1 lub do poziomu określonego w kryteriach wykluczenia.
10. Kobiety Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, nie karmić piersią i muszą wyrazić chęć stosowania bardzo skutecznych barierowych metod antykoncepcji w trakcie badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku. leczenie studyjne. Mężczyźni, których partnerkami są płodne kobiety, powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku, a w okresie badania nie jest dozwolone oddawanie nasienia.
11. Uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę. Chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, zabiegach badawczych, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach testowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których zdiagnozowano inne typy histopatologiczne, w tym pacjenci z NSCLC zawierającym składniki drobnokomórkowego raka płuca.
2. Pacjenci z mutacją uwrażliwiającą receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i (lub) translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni PD-(L)1 lub CTLA-4.
4. Wyklucza się pacjentów z aktywnymi przerzutami do OUN.
5. Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Do udziału w badaniu mogą przystąpić uczestnicy, których stan jest stabilny i nie wymagają ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
6. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
7. Mają następujące słabo kontrolowane choroby zakaźne: aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; Masz aktywną gruźlicę lub obecnie otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze.
8. Istnieją lub obecne obiektywne dowody na idiopatyczne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płuc, popromienne zapalenie płuc, tkankowe zapalenie płuc (takie jak zapalenie oskrzeli, zarostowe zapalenie naczyń), polekowe zapalenie płuc, aktywne zapalenie płuc w badaniu CT lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
10. Aktywna infekcja (CTCAE > stopień 2).
11. ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub otrzymującym ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej niezwiązanej bezpośrednio z leczeniem nowotworu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Dopuszczalne są fizjologiczne dawki glikokortykosteroidów.
12. Inne nowotwory złośliwe, które rozwinęły się w ciągu 5 lat przed przyjęciem do szpitala, z wyjątkiem odpowiednio uleczalnego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego in situ po radykalnej operacji.
13. Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leczenia lub planowaną w okresie badania.
14. Osobnikom podano żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub przewidywano, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana w trakcie badania.
15. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub nadużywający narkotyków lub substancji w ciągu ostatniego roku.
16. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, takimi jak epilepsja, demencja lub obecność zaburzeń obwodowego układu nerwowego.
17. Pacjenci przeszli lub planują mieć allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
18. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; Osoba płodna nie chce lub nie jest w stanie zastosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
19. Znana alergia na badany lek lub substancję pomocniczą.
20. W ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy ICF otrzymywał jakiekolwiek inne leczenie z użyciem leków eksperymentalnych lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
21. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia. Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
22. ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby wziąć udział w badaniu, zdaniem badacza prowadzącego.