Eine Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie ± Thalidomid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich.
2. Die Histopathologie oder Zytologie bestätigte einen fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV.
3. Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC. Probanden, die zuvor eine neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht bei nicht-metastasierenden Erkrankungen erhalten haben, müssen seit dem letzten Chemotherapiezyklus ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten ab der Randomisierung erlebt haben.
4. Die Probanden müssen eine durch CT oder MRT messbare Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien aufweisen.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
6. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. Alle grundlegenden Laboranforderungen werden bewertet.
8. Kann Tabletten normal schlucken.
9. Remission aller akuten toxischen Reaktionen auf eine frühere Antitumortherapie auf Grad 0-1 oder auf das in den Ausschlusskriterien angegebene Niveau.
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden Studienbehandlung. Männliche Probanden, deren Partner fruchtbare Frauen sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums und 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Samenspende ist während des Studienzeitraums nicht gestattet.
11. Der Proband hat der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Forschungsbehandlungen, Labortests und andere Testverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen andere histopathologische Typen diagnostiziert wurden, einschließlich Patienten mit NSCLC, die Bestandteile von kleinzelligem Lungenkrebs enthalten.
2. Patienten mit einer Sensibilisierungsmutation für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und/oder einer Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
3. Patienten, die zuvor eine PD-(L)1- oder CTLA-4-Behandlung erhalten haben.
4. Personen mit aktiven ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.
5. Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Zur Teilnahme zugelassen sind Teilnehmer, die sich in einem stabilen Zustand befinden und keine systemische immunsuppressive Therapie benötigen.
6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
7. Sie leiden unter den folgenden schlecht kontrollierten Infektionskrankheiten: aktive Virushepatitis B oder C; An aktiver Tuberkulose leiden oder derzeit eine Behandlung gegen Tuberkulose erhalten.
8. Es gibt in der Vergangenheit oder Gegenwart objektive Hinweise auf idiopathische Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, Gewebepneumonie (wie Bronchitis, Vasculitis obliterans), medikamenteninduzierte Pneumonie, aktive Pneumonie bei der CT-Untersuchung oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
9. Probanden mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
10. Aktive Infektion (CTCAE > Grad 2).
11. Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Tumorbehandlung steht, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss; Physiologische Dosen von Glukokortikoiden sind zulässig.
12. Andere bösartige Erkrankungen entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von ausreichend behandelbarem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Karzinom in situ nach radikaler Operation.
13. Die Probanden wurden innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während des Studienzeitraums einer größeren Operation unterzogen.
14. Den Probanden wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein abgeschwächter Lebendimpfstoff verabreicht oder sie gingen davon aus, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
15. Personen, die alkoholabhängig sind oder innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Substanzmissbrauch hatten.
16. Personen mit einer bekannten neurologischen oder psychischen Störung wie Epilepsie, Demenz oder dem Vorliegen einer Störung des peripheren Nervensystems.
17. Die Probanden hatten eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation oder planen eine solche.
18. Schwangere oder stillende Frau; Die fruchtbare Person ist nicht bereit oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
19. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder den Hilfsstoff.
20. innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF eine andere Behandlung mit Prüfpräparaten erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
21. Abnormale Gerinnungsfunktion. Thrombose oder thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
22. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.