Un estudio de camrelizumab combinado con quimioterapia ± talidomida en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres.
2. La histopatología o la citología confirmaron cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IV avanzado.
3. Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado. Los sujetos que hayan recibido previamente quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o quimiorradioterapia con intención curativa para una enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo libre de tratamiento de al menos 12 meses desde la aleatorización desde el último ciclo de quimioterapia.
4. Los sujetos deben tener una enfermedad medible mediante CT o MRI según los criterios RECIST 1.1.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Se evaluarán todos los requisitos básicos de laboratorio.
8. Puede tragar pastillas normalmente.
9. Remisión de todas las reacciones tóxicas agudas a la terapia antitumoral previa al grado 0-1 o al nivel especificado en los criterios de exclusión.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, no están amamantando y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el curso del estudio hasta 180 días después de la última dosis de tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres fértiles deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de prueba y 90 días después de la última administración del fármaco del estudio, y no se permite la donación de esperma durante el período del estudio.
11. Los sujetos han aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito. Dispuesto y capaz de seguir visitas planificadas, tratamientos de investigación, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticados con otros tipos histopatológicos, incluidos pacientes con NSCLC que contiene componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas.
2. Sujetos con mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
3. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con PD-(L)1 o CTLA-4.
4. Se excluyen los sujetos con metástasis activas en el SNC.
5. Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción a los participantes que se encuentren en un estado estable y no requieran terapia inmunosupresora sistémica.
6. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Tiene las siguientes enfermedades infecciosas mal controladas: hepatitis viral B o C activa; Tiene tuberculosis activa o está recibiendo actualmente tratamiento antituberculoso.
8. Hay evidencia objetiva pasada o presente de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía tisular (como bronquitis, vasculitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía activa en el examen por TC o deterioro grave de la función pulmonar.
9. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
10. Infección activa (CTCAE > Grado 2).
11. Diagnosticado con inmunodeficiencia o recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora no directamente relacionada con el tratamiento del tumor dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; Se permiten dosis fisiológicas de glucocorticoides.
12. Otras neoplasias malignas se desarrollaron dentro de los 5 años anteriores al ingreso, excluyendo el carcinoma cervical in situ adecuadamente tratable, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata local después de una cirugía radical y el carcinoma ductal in situ después de una cirugía radical.
13. Los sujetos recibieron una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o planificada durante el período del estudio.
14. A los sujetos se les administró una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o se anticipó que dicha vacuna viva atenuada será necesaria durante el estudio.
15. Sujetos que son dependientes del alcohol o tienen antecedentes de abuso de drogas o sustancias en el último año.
16. Sujetos con un trastorno neurológico o mental conocido, como epilepsia, demencia o presencia de un trastorno del sistema nervioso periférico.
17. Los sujetos tuvieron o planean recibir un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órgano sólido.
18. Mujer embarazada o lactante; El sujeto fértil no quiere o no puede tomar medidas anticonceptivas eficaces.
19. Alergia conocida al fármaco o excipiente en investigación.
20. Recibió cualquier otro tratamiento de medicamento en investigación o participó en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF.
21. Función de coagulación anormal. Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
22. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para el sujeto participar. en opinión del investigador tratante.