保暖外套效果试验
在孟加拉国的临床环境中测试保暖夹克在早产儿和低出生体重新生儿获得和维持体温方面的作用
全球每年有超过 1500 万新生儿早产。 它们约占全球新生儿死亡人数的 30%，占孟加拉国新生儿死亡总数的 19%。 它们通常会因为体重、皮肤不成熟和大脑热调节能力不发达而无法维持正常温度而死亡。
每天至少保持 16-20 小时的连续袋鼠妈妈护理 (KMC) 对于母亲或护理人员来说有时是不可行的。 此外，我们还面临着在运输过程中为早产儿或低出生体重 (LBW) 新生儿保暖的挑战。
icddr,b、约翰霍普金斯大学和乔治梅森大学的科学家开发了这款保暖夹克，用于为早产儿或低出生体重新生儿保暖。 我们已经完成了人体模型的实验室试验以及早产儿或低出生体重儿的临床安全性试验。 现在，我们建议在我们之前的工作基础上，在临床环境中系统地测试“保暖夹克”在早产儿或低出生体重新生儿中的有效性试验。
假设：保暖夹克可以提高孟加拉国选定医疗机构中早产儿或低出生体重新生儿的体温正常率。
目的：本研究的目的是测试保暖夹克是否能够在孟加拉国的临床环境中实现并维持早产儿或低出生体重新生儿的体温。
研究概览
详细说明
我们将配备集群随机阶梯楔形试验设计。
我们将在干预前阶段从三个地区随机选择入驻医院，最终进入干预后阶段。
该研究将分三个阶段进行。
干预前八周的基线数据收集期。
然后是另外 24 周的干预期（引入保暖夹克），以及为期 8 周的干预后数据收集期。
在对照阶段，对父母同意参与研究的所有入院新生儿进行体温状态观察和监测（体温正常、体温过低和体温过高）。
一旦医院进入病例阶段，符合条件的新生儿将获得保暖夹克。
icddr,b团队将在整个活动期间观察和监测入组新生儿的体温状态。
对于本研究，事件的定义是来自单个登记婴儿的六个小时的数据。
因此，每二十四小时，我们可以从一个新生儿收集四个事件。
保温护理期间，使用KMC或保暖外套，每60分钟记录入组新生儿的腋窝温度。
喂养历史将被记录直至出院。
根据国家新生儿健康标准操作程序，在控制阶段和病例阶段，将鼓励母亲提供 KMC。
当 KMC 停止或新生儿家庭成员不提供时，保暖夹克将提供给母亲。
如果母亲想要提供 KMC 或不想再让新生儿穿上保暖夹克，则每个新生儿的保暖夹克干预将停止。
只要母亲或法定监护人希望让新生儿穿着保暖夹克，我们就会在这段时间内提供保暖夹克，没有任何时间限制。
每个新生儿的母亲或护理人员将接受有关 KMC 和保暖夹克的培训，并在使用 KMC 和保暖夹克期间提供应有的支持。
在前期阶段收集的数据将是控制数据，在后期阶段收集的数据将是干预数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anisuddin Ahmed, MS
- 电话号码：+8801755571024
- 邮箱：anisuddin@icddrb.org
研究联系人备份
- 姓名：M.A Salam Khan, MS
- 电话号码：88029886498
- 邮箱：salamk@icddrb.org
学习地点
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Chattogram
-
Lakshmipur、Chattogram、孟加拉国、3700
- 招聘中
- Lakshmipur District Hospital
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接触：
- Ahmed Kabir, MBBS
- 电话号码：01842587456
- 邮箱：laxmipur@hospital.dghs.gov.bd
-
-
Khulna
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Kushtia、Khulna、孟加拉国、7000
- 招聘中
- Kushtia 250 Bedded General Hospital
-
接触：
- Md. Rafiqul Islam, MBBS
- 电话号码：01829699289
- 邮箱：kushtia@hospi.dghs.gov.bd
-
-
Mymensingh
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Jamalpur、Mymensingh、孟加拉国、2000
- 尚未招聘
- Jamalpur 250 Beded General Hospital
-
接触：
- Muhammad Mahfuzur Rahman, MBBS
- 电话号码：01716267689
- 邮箱：jamalpur@hospital.dghs.gov.bd
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- KMC 合格新生儿
- 心率100-160每分钟
- 毛细管再填充时间 ≤ 3 秒
- 呼吸频率30-59次/分钟
- 呼吸舒适
- 室内空气呈粉红色
排除标准：
- 在鼻胃管中
- 在氧疗中
- 静脉输液中
- 呼吸窘迫的迹象
- 长时间或频繁呼吸暂停
- 主要手术问题
- 严重先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保暖夹克
作为一项干预措施，登记的早产儿或低出生体重新生儿将获得保暖夹克以及袋鼠妈妈护理服务以进行保暖护理。
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在干预组中，入组的早产儿或低出生体重新生儿获得干预保暖夹克和袋鼠妈妈护理。
由主要护理人员提供皮肤接触护理。
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有源比较器：袋鼠妈妈护理
作为对照，登记的早产儿或低出生体重新生儿仅接受传统的袋鼠妈妈护理。
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由主要护理人员提供皮肤接触护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿或低出生体重新生儿的体温维持在正常体温范围内。
大体时间：每次活动 6 小时
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此阶段的主要结果是达到并维持体温正常，定义为 i。
已达到36.5⁰
C 表示在单一事件的任何时刻新生儿体温过低，ii．
在整个活动过程中保持体温正常，并且 iii．
如果新生儿的温度在任何时候低于适温范围，请在 1 小时内将温度升至适温范围。
无论是否使用热护套，都将以相同的方式确定每个新生儿在预阶段和干预阶段的每个事件的终点。
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每次活动 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anisuddin Ahmed, MS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月22日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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