Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsprøve af termisk jakke

5. marts 2024 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Afprøvning af termisk jakkes rolle i at opnå og vedligeholde Eutermi blandt præmature og LBW nyfødte i kliniske omgivelser i Bangladesh

Globalt bliver over 15 millioner nyfødte født for tidligt hvert år. De tegner sig for cirka 30 % af de globale neonatale dødsfald og 19 % af de samlede neonatale dødsfald i Bangladesh. De dør normalt, fordi de ikke kan opretholde normal temperatur på grund af deres vægt, umodne hud og underudviklede termiske reguleringsevne i hjernen.

At opretholde kontinuert kænguru-moderpleje (KMC) i mindst 16-20 timer om dagen er nogle gange ikke muligt for mødre eller omsorgspersoner. Derudover har vi også udfordringen med at holde præmature eller lav fødselsvægt (LBW) nyfødte varme under transport.

Forskerne ved icddr,b, Johns Hopkins University og George Mason University udviklede den termiske jakke til at holde for tidligt fødte eller LBW nyfødte varme. Vi har allerede afsluttet laboratorieforsøget med mannquiner og klinisk sikkerhedsforsøg blandt præmature eller LBW nyfødte. Nu foreslår vi at bygge videre på vores tidligere arbejde ved systematisk at teste effektivitetsforsøget af 'termisk jakke' blandt præmature eller LBW nyfødte i kliniske omgivelser.

Hypotese: Termisk jakke kan øge frekvensen af ​​eutermi blandt præmature eller LBW nyfødte i de udvalgte sundhedsfaciliteter i Bangladesh.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste, om termojakken kan opnå og opretholde eutermi hos præmature eller LBW nyfødte i kliniske omgivelser i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udstyre et klynge-randomiseret trippet-kile-forsøgsdesign. Vi vil udvælge og indsætte hospitaler tilfældigt fra tre distrikter i præ-interventionsperioden, som til sidst går ind i post-interventionsperioden. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Præ-interventionsperioden i otte uger for indsamling af baseline data. Derefter interventionsperiode (indfør termojakker) i yderligere 24 uger, og post-interventionsperiode for indsamling af data i slutlinjen i otte uger. I kontrolfasen vil alle de berettigede nyfødte, der er indskrevet på hospitalerne, hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen, blive observeret og overvåget for deres termiske status (eutermi, hypotermi og hypertermi). Når hospitalerne skifter til sagsfase, vil de berettigede nyfødte blive givet termisk jakke. icddr,b-teamet vil observere og overvåge de tilmeldte nyfødtes termiske status gennem hele begivenhedsperioden. For denne undersøgelse er definitionen af ​​en hændelse data fra et individuelt tilmeldt spædbarn på seks timers basis. Således kan vi hver 24 timer indsamle fire begivenheder fra en enkelt nyfødt. Under termisk plejeoptagelse, lad det være med KMC eller termisk jakke, vil aksillærtemperaturen for de indskrevne nyfødte blive registreret hvert 60. minut. Foderhistorie vil blive registreret indtil udskrivning. Ifølge den nationale sundheds-SOP for nyfødte vil mødre i både kontrol- og tilfældefaser blive opfordret til at give KMC. Termojakken vil blive tilbudt mor, når KMC vil blive ophørt eller ikke givet af den nyfødtes familiemedlemmer. Termojakkeinterventionen ophører for hver nyfødt, hvis mor ønsker at give KMC eller ikke ønsker at tage den nyfødte på termojakken længere. Termojakke vil blive leveret i tidsperioden, så længe mor eller værge ønsker at beholde deres nyfødte i jakken uden nogen tidsbegrænsning. Mødre eller omsorgspersoner til hver nyfødt vil blive forsynet med træning i KMC og termojakke, og behørig støtte under optagelsen af ​​KMC og termojakke vil også blive ydet. De data, der vil blive indsamlet i løbet af præfasen, vil være kontroldataene, og data, der vil blive indsamlet i løbet af post-fasen, vil være interventionsdataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
        • Rekruttering
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Kontakt:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KMC kvalificerede nyfødte
  2. Puls 100-160 i minuttet
  3. Kapillær genopfyldningstid ≤ 3 sek
  4. Respirationsfrekvens 30-59 i minuttet
  5. Ånder behageligt
  6. Pink i rumluften

Ekskluderingskriterier:

  1. I nasogastrisk sonde
  2. I iltbehandling
  3. I intravenøs væske
  4. Tegn på åndedrætsbesvær
  5. Langvarig eller hyppig apnø
  6. Stort kirurgisk problem
  7. Groft medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk jakke
Som en intervention får de tilmeldte præmature eller lav fødselsvægt nyfødte termojakken samt Kangaroo Mother Care til termisk pleje.
Enhed: Termisk jakke
I interventionsgruppen får de tilmeldte præmature eller lav fødselsvægt kvalificerede nyfødte interventionen Thermal Jacket samt Kangaroo Mother Care.
Procedure: Kænguru-moderpleje
Hud-til-hud pleje, leveret af primær plejer.
Aktiv komparator: Kænguru-moderpleje
Som kontrol får de tilmeldte præmature eller lav fødselsvægt kun den konventionelle kængurumoderpleje.
Procedure: Kænguru-moderpleje
Hud-til-hud pleje, leveret af primær plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperaturen hos præmature nyfødte eller nyfødte med lav fødselsvægt opretholder det eutermiske område.
Tidsramme: 6 timer pr. arrangement
Det primære resultat af denne fase er opnåelse og vedligeholdelse af eutermi, defineret som i. Efter at have nået 36,5⁰ C for hypotermiske nyfødte på et hvilket som helst tidspunkt af en enkelt hændelse, ii. Opretholdelse af eutermi under hele arrangementet og iii. Efter at have hævet temperaturen op til det eutermiske område inden for 1 time, hvis den nyfødte på noget tidspunkt går under det eutermiske område. Endepunktet for hver hændelse vil blive fastslået for hver nyfødt i præ- og interventionsfasen på samme måde, uanset om termojakken anvendes.
6 timer pr. arrangement

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-22146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmatur nyfødt

Kliniske forsøg med Termisk jakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner