Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsproef van thermische jas

5 maart 2024 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Het testen van de rol van thermische jassen bij het bereiken en behouden van euthermie bij premature en LBW-neonaten in de klinische setting van Bangladesh

Wereldwijd worden jaarlijks ruim 15 miljoen pasgeborenen te vroeg geboren. Zij zijn verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de mondiale sterfgevallen bij pasgeborenen en 19% van de totale sterfgevallen bij pasgeborenen in Bangladesh. Ze sterven meestal omdat ze de normale temperatuur niet kunnen handhaven vanwege hun gewicht, onvolgroeide huid en onderontwikkelde thermische regulerende capaciteit van de hersenen.

Het onderhouden van continue Kangaroo Mother Care (KMC) gedurende minimaal 16-20 uur per dag is soms niet haalbaar voor moeders of verzorgers. Daarnaast hebben we ook de uitdaging om premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht (LBW) warm te houden tijdens het transport.

De wetenschappers van icddr,b, Johns Hopkins University en George Mason University ontwikkelden de thermische jas om premature of LBW-neongeborenen warm te houden. We hebben de laboratoriumproef met mannquins en de klinische veiligheidsproef bij prematuren of LBW-neonaten al afgerond. Nu stellen we voor om voort te bouwen op ons eerdere werk door systematisch de effectiviteitsproef van het 'thermische jasje' te testen bij prematuren of LBW-neonaten in een klinische setting.

Hypothese: Thermische jassen kunnen het aantal euthermie onder premature pasgeborenen of LBW-neonaten in de geselecteerde gezondheidszorgfaciliteiten in Bangladesh verhogen.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is om te testen of de thermische jas euthermie van premature of LBW-neonaten kan bereiken en behouden in een klinische omgeving in Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een clustergerandomiseerd proefontwerp met getrapte wig uitrusten. We zullen willekeurig ziekenhuizen uit drie districten selecteren en aan boord nemen in de pre-interventieperiode en uiteindelijk in de post-interventieperiode. Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd. De pre-interventieperiode van acht weken voor het verzamelen van basisgegevens. Vervolgens duurt de interventieperiode (introduceer thermische jassen) nog eens 24 weken, en de post-interventieperiode voor het verzamelen van eindgegevens gedurende acht weken. In de controlefase zullen alle in aanmerking komende neonaten die zijn ingeschreven in de ziekenhuizen waarvan de ouders ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden geobserveerd en gecontroleerd op hun thermische status (euthermie, hypothermie en hyperthermie). Zodra de ziekenhuizen overgaan naar de casusfase, zullen de in aanmerking komende pasgeborenen een thermische jas krijgen. Het icddr,b-team zal de thermische status van de ingeschreven neonaten gedurende de gehele evenementperiode observeren en monitoren. Voor dit onderzoek bestaat de definitie van een gebeurtenis uit de gegevens van een individueel ingeschreven kind op basis van zes uur. Zo kunnen we elke vierentwintig uur vier gebeurtenissen van één pasgeborene verzamelen. Tijdens de opname van thermische zorg, of het nu met KMC of thermische jas is, wordt de okseltemperatuur van de ingeschreven neonaten elke 60 minuten geregistreerd. De voergeschiedenis wordt geregistreerd tot aan het ontslag. Volgens de nationale SOP voor de gezondheid van pasgeborenen zullen moeders tijdens zowel de controle- als de casusfase worden aangemoedigd om KMC te geven. De thermische jas zal aan de moeder worden aangeboden wanneer KMC wordt stopgezet of niet wordt gegeven door de familieleden van de pasgeborene. De interventie met de thermische jas wordt voor elke pasgeborene stopgezet als de moeder KMC wil verstrekken of de pasgeborene niet meer de thermische jas wil aantrekken. Er wordt een thermische jas verstrekt voor de periode zolang de moeder of wettelijke voogd de pasgeborene zonder enige tijdsbeperking in de jas wil houden. Moeders of verzorgers van elke pasgeborene krijgen training over de KMC en de thermische jas en er wordt ook passende ondersteuning geboden tijdens de acceptatie van de KMC en de thermische jas. De gegevens die tijdens de voorfase worden verzameld, zijn de controlegegevens en de gegevens die tijdens de nafase worden verzameld, zijn de interventiegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
        • Werving
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Contact:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. KMC-in aanmerking komende pasgeborenen
  2. Hartslag 100-160 per minuut
  3. Capillaire bijvultijd ≤ 3 sec
  4. Ademhalingsfrequentie 30-59 per minuut
  5. Ademt comfortabel
  6. Roze in de kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  1. In neus-maagsonde
  2. Bij zuurstoftherapie
  3. In intraveneuze vloeistof
  4. Teken van ademnood
  5. Langdurige of frequente apneu
  6. Groot chirurgisch probleem
  7. Grove aangeboren afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische jas
Als tussenkomst krijgen de ingeschreven premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht het thermische jasje en Kangaroo Mother Care voor thermische zorg.
Apparaat: Thermische jas
In de interventiegroep krijgen de ingeschreven premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht zowel de interventie Thermal Jacket als Kangaroo Mother Care.
Procedure: Zorg voor kangoeroemoeders
Huid-op-huidzorg, verleend door de primaire zorgverlener.
Actieve vergelijker: Zorg voor kangoeroemoeders
Ter controle krijgen de ingeschreven premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht alleen de conventionele Kangaroo Mother Care.
Procedure: Zorg voor kangoeroemoeders
Huid-op-huidzorg, verleend door de primaire zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De lichaamstemperatuur van premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht blijft binnen het euthermische bereik.
Tijdsspanne: 6 uur per evenement
Het primaire resultaat van deze fase is het bereiken en behouden van euthermie, gedefinieerd als i. We hebben 36,5⁰ bereikt C voor onderkoelde pasgeborenen op enig moment van een enkele gebeurtenis, ii. Het handhaven van euthermie gedurende het hele evenement en iii. Nadat de temperatuur binnen 1 uur tot het euthermische bereik is gestegen als de pasgeborene op enig moment onder het euthermische bereik komt. Het eindpunt van elke gebeurtenis wordt voor elke neonaat tijdens de voorfase en de interventiefase op dezelfde manier vastgesteld, ongeacht of de thermische jas wordt gebruikt.
6 uur per evenement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-22146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuur pasgeborene

Klinische onderzoeken op Thermische jas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren