Prueba de eficacia de la chaqueta térmica
5 de marzo de 2024 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Prueba del papel de la chaqueta térmica para lograr y mantener la eutermia en recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer en el entorno clínico de Bangladesh
A nivel mundial, cada año nacen más de 15 millones de recién nacidos prematuros. Representan aproximadamente el 30% de las muertes neonatales mundiales y el 19% del total de muertes neonatales en Bangladesh. Generalmente mueren porque no pueden mantener una temperatura normal debido a su peso, piel inmadura y capacidad de regulación térmica del cerebro poco desarrollada.
Mantener el método madre canguro (KMC) continuo durante al menos 16 a 20 horas al día a veces no es factible para las madres o los cuidadores. Además, también tenemos el desafío de mantener calientes a los recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer (BPN) durante el transporte.
Los científicos del icddr,b, la Universidad Johns Hopkins y la Universidad George Mason desarrollaron la chaqueta térmica para mantener abrigados a los recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer. Ya hemos completado el ensayo de laboratorio sobre maniquíes y el ensayo de seguridad clínica entre recién nacidos prematuros o de BPN. Ahora, proponemos aprovechar nuestro trabajo anterior probando sistemáticamente la prueba de eficacia de la 'chaqueta térmica' entre recién nacidos prematuros o de BPN en entornos clínicos.
Hipótesis: la chaqueta térmica puede aumentar la tasa de eutermia entre los recién nacidos prematuros o de BPN en los centros de salud seleccionados en Bangladesh.
Objetivos: El objetivo de este estudio es probar si la chaqueta térmica puede lograr y mantener la eutermia de recién nacidos prematuros o de BPN en entornos clínicos de Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Equiparemos un diseño de prueba de cuña escalonada aleatorizado por grupos.
Seleccionaremos e incorporaremos hospitales al azar de tres distritos en el período previo a la intervención que eventualmente pasará al período posterior a la intervención.
El estudio se llevará a cabo en tres fases.
El período previo a la intervención fue de ocho semanas para la recopilación de datos de referencia.
Luego, el período de intervención (introducir chaquetas térmicas) durante otras 24 semanas y el período posterior a la intervención para la recopilación de datos finales durante ocho semanas.
En la fase de control, todos los recién nacidos elegibles inscritos en los hospitales cuyos padres acepten participar en el estudio serán observados y monitoreados para determinar su estado térmico (eutermia, hipotermia e hipertermia).
Una vez que los hospitales pasen a la fase de casos, los recién nacidos elegibles recibirán una chaqueta térmica.
El equipo icddr,b observará y monitoreará el estado térmico de los recién nacidos inscritos durante todo el período del evento.
Para este estudio, la definición de evento son los datos de un bebé individual inscrito durante seis horas.
Así, cada veinticuatro horas, podemos recopilar cuatro eventos de un solo neonato.
Durante la toma de cuidados térmicos, ya sea con KMC o chaqueta térmica, se registrará la temperatura axilar de los recién nacidos inscritos cada 60 minutos.
El historial de alimentación se registrará hasta el alta.
Según el SOP nacional de salud neonatal, durante las fases de control y de caso, se alentará a las madres a proporcionar KMC.
La chaqueta térmica se ofrecerá a la madre cuando los familiares del recién nacido cesen o no la entreguen el KMC.
La intervención de la chaqueta térmica se suspenderá para cada recién nacido si la madre quiere proporcionar KMC o ya no desea ponerle la chaqueta térmica al recién nacido.
Se proporcionará una chaqueta térmica durante el tiempo que la madre o el tutor legal desee mantener a su recién nacido con la chaqueta sin límite de tiempo.
Las madres o cuidadores de cada recién nacido recibirán capacitación sobre KMC y chaqueta térmica y también se brindará el debido apoyo durante la adopción del KMC y chaqueta térmica.
Los datos que se recopilarán durante la fase previa serán los datos de control y los datos que se recopilarán durante la fase posterior serán los datos de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anisuddin Ahmed, MS
- Número de teléfono: +8801755571024
- Correo electrónico: anisuddin@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M.A Salam Khan, MS
- Número de teléfono: 88029886498
- Correo electrónico: salamk@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Chattogram
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Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
- Reclutamiento
- Lakshmipur District Hospital
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Contacto:
- Ahmed Kabir, MBBS
- Número de teléfono: 01842587456
- Correo electrónico: laxmipur@hospital.dghs.gov.bd
-
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Khulna
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Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
- Reclutamiento
- Kushtia 250 Bedded General Hospital
-
Contacto:
- Md. Rafiqul Islam, MBBS
- Número de teléfono: 01829699289
- Correo electrónico: kushtia@hospi.dghs.gov.bd
-
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Mymensingh
-
Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
- Aún no reclutando
- Jamalpur 250 Beded General Hospital
-
Contacto:
- Muhammad Mahfuzur Rahman, MBBS
- Número de teléfono: 01716267689
- Correo electrónico: jamalpur@hospital.dghs.gov.bd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos elegibles para KMC
- Frecuencia cardíaca 100-160 por minuto
- Tiempo de llenado capilar ≤ 3 segundos
- Frecuencia respiratoria 30-59 por minuto
- Respira confortablemente
- Rosa en el aire de la habitación
Criterio de exclusión:
- En sonda nasogástrica
- En oxigenoterapia
- En líquido intravenoso
- Signo de dificultad respiratoria
- Apnea prolongada o frecuente
- Problema quirúrgico importante
- Anomalía congénita grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chaqueta Térmica
Como intervención, los recién nacidos prematuros o con bajo peso al nacer inscritos reciben la chaqueta térmica y el método Madre Canguro para el cuidado térmico.
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En el grupo de intervención, los recién nacidos prematuros o con bajo peso elegibles inscritos reciben la chaqueta térmica de intervención y el método Madre Canguro.
Atención piel a piel, proporcionada por el cuidador principal.
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Comparador activo: Cuidado Madre Canguro
Como control, los recién nacidos prematuros o con bajo peso al nacer inscritos reciben únicamente el método Madre Canguro convencional.
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Atención piel a piel, proporcionada por el cuidador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La temperatura corporal de los recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer mantiene el rango eutermico.
Periodo de tiempo: 6 horas por evento
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El resultado principal de esta fase es el logro y mantenimiento de la eutermia, definida como i.
Habiendo llegado a 36,5⁰
C para recién nacidos hipotérmicos en cualquier momento de un solo evento, ii.
Mantener la eutermia durante todo el evento y iii.
Haber aumentado la temperatura hasta el rango eutérmico dentro de 1 hora si en algún momento el recién nacido desciende por debajo del rango eutérmico.
El criterio de valoración de cada evento se determinará para cada recién nacido durante la fase previa y la fase de intervención de la misma manera, independientemente de si se utiliza la chaqueta térmica.
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6 horas por evento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-22146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .