Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsprövning av termisk jacka

5 mars 2024 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Testa termojackans roll för att uppnå och upprätthålla Eutermi bland prematura och LBW nyfödda i klinisk miljö i Bangladesh

Globalt föds över 15 miljoner nyfödda för tidigt varje år. De står för cirka 30 % av de globala neonatala dödsfallen och 19 % av de totala neonatala dödsfallen i Bangladesh. De dör vanligtvis eftersom de inte kan bibehålla normal temperatur på grund av sin vikt, omogna hud och underutvecklade värmereglerande förmåga i hjärnan.

Att upprätthålla kontinuerlig Kangaroo Mother Care (KMC) i minst 16-20 timmar/dag är ibland inte möjligt för mödrar eller vårdgivare. Dessutom har vi också utmaningen att hålla för tidigt födda eller låg födelsevikt (LBW) nyfödda varma under transport.

Forskarna vid icddr,b, Johns Hopkins University och George Mason University utvecklade den termiska jackan för att hålla prematura eller LBW nyfödda varma. Vi har redan slutfört laboratorieprövningen på mannquiner och klinisk säkerhetsprövning bland prematura eller LBW nyfödda. Nu föreslår vi att vi bygger vidare på vårt tidigare arbete genom att systematiskt testa effektivitetsprövningen av "värmejackan" bland prematura eller LBW nyfödda i kliniska miljöer.

Hypotes: Termisk jacka kan öka graden av eutermi bland prematura eller LBW nyfödda i de utvalda hälsoinrättningarna i Bangladesh.

Mål: Syftet med denna studie är att testa om värmejackan kan uppnå och upprätthålla eutermi hos prematura eller LBW nyfödda i kliniska miljöer i Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utrusta en klusterrandomiserad testdesign med stegvis kil. Vi kommer att välja ut och ombord sjukhus slumpmässigt från tre distrikt i pre-interventionsperioden som så småningom går in i post-interventionsperioden. Studien kommer att genomföras i tre faser. Perioden före intervention under åtta veckor för insamling av baslinjedata. Därefter interventionsperiod (inför termiska jackor) i ytterligare 24 veckor, och efterinterventionsperiod för insamling av slutdata under åtta veckor. I kontrollfasen kommer alla berättigade nyfödda som är inskrivna på sjukhusen vars föräldrar samtycker till att delta i studien observeras och övervakas med avseende på deras termiska status (eutermi, hypotermi och hypertermi). När sjukhusen övergår till fallfas kommer de berättigade nyfödda att ges termisk jacka. icddr,b-teamet kommer att observera och övervaka de inskrivna nyföddas termiska status under hela händelseperioden. För denna studie är definitionen av en händelse data från ett individuellt inskrivet spädbarn på sex timmars basis. Således kan vi var tjugofjärde timme samla in fyra händelser från en enda nyfödd. Under värmevårdsupptagning, låt det vara med KMC eller termojacka, kommer axillärtemperaturen på de inskrivna nyfödda att registreras var 60:e minut. Utfodringshistorik kommer att registreras fram till utskrivning. Enligt den nationella hälso-SOP för nyfödda, under både kontroll- och fallfasen, kommer mödrar att uppmuntras att ge KMC. Termojackan kommer att erbjudas mamma när KMC kommer att upphöra eller inte ges av den nyföddas familjemedlemmar. Värmejackan kommer att upphöra för varje nyfödd om mamma vill ge KMC eller inte vill sätta nyfödd barnet på värmejackan längre. Termojacka kommer att tillhandahållas under tidsperioden så länge som mamma eller vårdnadshavare önskar behålla sitt nyfödda barn i jackan utan någon tidsbegränsning. Mödrar eller vårdgivare till varje nyfödd kommer att ges utbildning i KMC och termojacka och vederbörligt stöd under upptagningen av KMC och termojacka kommer också att ges. De data som kommer att samlas in under pre-fasen kommer att vara kontrolldata och data som kommer att samlas in under post-fasen kommer att vara interventionsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
        • Rekrytering
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Kontakt:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. KMC-berättigade nyfödda
  2. Puls 100-160 per minut
  3. Kapillärpåfyllningstid ≤ 3 sek
  4. Andningsfrekvens 30-59 per minut
  5. Andas bekvämt
  6. Rosa i rumsluften

Exklusions kriterier:

  1. I nasogastrisk sond
  2. I syrgasbehandling
  3. I intravenös vätska
  4. Tecken på andnöd
  5. Långvarig eller frekvent apné
  6. Stort kirurgiskt problem
  7. Grov medfödd anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Termisk jacka
Som en intervention får de inskrivna prematurerna eller nyfödda med låg födelsevikt värmejackan samt Kangaroo Mother Care för värmevård.
Enhet: Termisk jacka
I interventionsgruppen får de inskrivna prematura eller låg födelseviktsberättigade nyfödda barnen interventionen Thermal Jacket samt Kangaroo Mother Care.
Procedur: Känguru mammavård
Hud-mot-hud-vård, tillhandahålls av primärvårdaren.
Aktiv komparator: Känguru mammavård
Som en kontroll får de inskrivna prematurerna eller nyfödda med låg födelsevikt endast den konventionella Kangaroo Mother Care.
Procedur: Känguru mammavård
Hud-mot-hud-vård, tillhandahålls av primärvårdaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperaturen hos för tidigt födda eller låg födelseviktiga nyfödda upprätthåller det eutermiska området.
Tidsram: 6 timmar per evenemang
Det primära resultatet av denna fas är uppnående och upprätthållande av eutermi, definierad som i. Efter att ha nått 36,5⁰ C för hypotermiska nyfödda vid vilken punkt som helst av en enskild händelse, ii. Upprätthålla eutermi under hela evenemanget och iii. Efter att ha höjt temperaturen upp till det eutermiska intervallet inom 1 timme om det nyfödda barnet vid något tillfälle går under det eutermiska intervallet. Slutpunkten för varje händelse kommer att fastställas för varje nyfödd under förfasen och interventionsfasen på samma sätt oavsett om termojackan används.
6 timmar per evenemang

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbetspartners

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-22146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera