Thermal Jacketin tehokkuuskokeilu
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Lämpösuojan roolin testaus eutermian saavuttamisessa ja ylläpitämisessä keskosten ja LBW-vastasyntyneiden keskuudessa Bangladeshin kliinisessä ympäristössä
Maailmanlaajuisesti yli 15 miljoonaa vastasyntynyttä syntyy vuosittain ennenaikaisesti. Ne aiheuttavat noin 30 prosenttia maailmanlaajuisista vastasyntyneiden kuolemista ja 19 prosenttia kaikista vastasyntyneiden kuolemista Bangladeshissa. He yleensä kuolevat, koska he eivät pysty ylläpitämään normaalia lämpötilaa painonsa, epäkypsän ihon ja aivojen alikehittyneen lämmönsäätelykapasiteetin vuoksi.
Jatkuvan Kangaroo Mother Care (KMC) -hoidon ylläpitäminen vähintään 16-20 tuntia päivässä ei ole joskus mahdollista äideille tai omaishoitajille. Lisäksi meillä on haasteena pitää keskoset tai matalapainoiset (LBW) vastasyntyneet lämpimänä kuljetuksen aikana.
Icddr,b:n, Johns Hopkins Universityn ja George Masonin yliopiston tutkijat kehittivät lämpötakin keskosen tai LBW-vastasyntyneen lämpimänä pitämiseen. Olemme jo saaneet päätökseen mannekiinien laboratoriotutkimuksen ja kliinisen turvallisuustutkimuksen keskosilla tai LBW vastasyntyneillä. Nyt ehdotamme, että jatkamme aiempaa työtämme testaamalla systemaattisesti "lämpösuojan" tehokkuutta keskosten tai LBW-vastasyntyneiden keskuudessa kliinisissä olosuhteissa.
Hypoteesi: Lämpötakki voi lisätä eutermian määrää keskosten tai LBW-vastasyntyneiden keskuudessa valituissa terveyslaitoksissa Bangladeshissa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö lämpötakki saavuttamaan ja ylläpitämään ennenaikaisten tai LBW-vastasyntyneiden eutermian Bangladeshin kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varustamme klusterisatunnaistetun porrastetun kiilakokeilumallin.
Valitsemme ja liitämme sairaalat satunnaisesti kolmelta alueelta interventiota edeltävällä kaudella, joka lopulta siirtyy intervention jälkeiseen vaiheeseen.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa.
Kahdeksan viikkoa ennen interventiota perustietojen keruuta varten.
Tämän jälkeen interventiojakso (otan käyttöön lämpösuojat) vielä 24 viikkoa ja intervention jälkeinen ajanjakso lopputietojen keräämistä varten kahdeksan viikon ajan.
Kontrollivaiheessa kaikkia kelpoisia vastasyntyneitä sairaaloihin, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tarkkaillaan ja seurataan heidän lämpötilansa (eutermia, hypotermia ja hypertermia) suhteen.
Kun sairaalat siirtyvät tapausvaiheeseen, kelpoisille vastasyntyneille annetaan lämpötakki.
icddr,b-tiimi tarkkailee ja seuraa ilmoittautuneiden vastasyntyneiden lämpötilaa koko tapahtuman ajan.
Tässä tutkimuksessa tapahtuman määritelmä on yksittäisen tutkimukseen otetun lapsen tiedot kuuden tunnin ajalta.
Näin ollen 24 tunnin välein voimme kerätä neljä tapahtumaa yhdeltä vastasyntyneeltä.
Lämpöhoidon aikana, olkoon se KMC:llä tai lämpötakilla, ilmoitettujen vastasyntyneiden kainalolämpötila tallennetaan 60 minuutin välein.
Ruokintahistoria tallennetaan kotiutukseen asti.
Valtakunnallisen vastasyntyneiden terveydenhuollon SOP:n mukaan sekä kontrolli- että tapausvaiheessa äitejä rohkaistaan antamaan KMC:tä.
Lämpötakki tarjotaan äidille, kun vastasyntyneen perheenjäsenet lopettavat KMC:n tai eivät anna sitä.
Lämpötakkiinterventio lopetetaan jokaiselta vastasyntyneeltä, jos äiti haluaa tarjota KMC:tä tai ei halua enää laittaa vastasyntynyttä lämpötakkiin.
Lämpötakki toimitetaan niin kauan kuin äiti tai laillinen huoltaja haluaa pitää vastasyntyneen takissa ilman aikarajoituksia.
Jokaisen vastasyntyneen äideille tai huoltajille tarjotaan koulutusta KMC:stä ja lämpötakista, ja asianmukaista tukea tarjotaan myös KMC:n ja lämpötakin käyttöönoton aikana.
Esivaiheen aikana kerättävät tiedot ovat valvontatietoja ja jälkivaiheen aikana kerätyt tiedot ovat interventiotietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anisuddin Ahmed, MS
- Puhelinnumero: +8801755571024
- Sähköposti: anisuddin@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M.A Salam Khan, MS
- Puhelinnumero: 88029886498
- Sähköposti: salamk@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
Chattogram
-
Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
- Rekrytointi
- Lakshmipur District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Kabir, MBBS
- Puhelinnumero: 01842587456
- Sähköposti: laxmipur@hospital.dghs.gov.bd
-
-
Khulna
-
Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
- Rekrytointi
- Kushtia 250 Bedded General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Md. Rafiqul Islam, MBBS
- Puhelinnumero: 01829699289
- Sähköposti: kushtia@hospi.dghs.gov.bd
-
-
Mymensingh
-
Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
- Ei vielä rekrytointia
- Jamalpur 250 Beded General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Mahfuzur Rahman, MBBS
- Puhelinnumero: 01716267689
- Sähköposti: jamalpur@hospital.dghs.gov.bd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KMC-kelpoiset vastasyntyneet
- Syke 100-160 minuutissa
- Kapillaarin täyttöaika ≤ 3 sekuntia
- Hengitystiheys 30-59 minuutissa
- Hengittää mukavasti
- Vaaleanpunainen huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nenämahaletkussa
- Happiterapiassa
- Suonensisäisessä nesteessä
- Merkki hengitysvaikeudesta
- Pitkäaikainen tai toistuva apnea
- Suuri kirurginen ongelma
- Karkea synnynnäinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpötakki
Interventioon ilmoittautuneet keskoset tai matalapainoiset vastasyntyneet saavat lämpötakin sekä Kangaroo Mother Caren lämpöhoitoon.
|
Interventioryhmään ilmoittautuneet ennenaikaiset tai matalapainoiset vastasyntyneet saavat interventiolämpötakin sekä Kangaroo Mother Care -hoidon.
Iho-ihohoito, jonka tarjoaa ensisijainen hoitaja.
|
|
Active Comparator: Kangaroo Mother Care
Kontrolliksi ilmoittautuneet keskoset tai matalapainoiset vastasyntyneet saavat vain tavanomaista Kangaroo Mother Care -hoitoa.
|
Iho-ihohoito, jonka tarjoaa ensisijainen hoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten tai matalapainoisten vastasyntyneiden ruumiinlämpö säilyttää eutermisen vaihteluvälin.
Aikaikkuna: 6 tuntia per tapahtuma
|
Tämän vaiheen ensisijainen tulos on eutermian saavuttaminen ja ylläpito, joka määritellään i.
Saavutettuaan 36,5⁰
C hypotermisille vastasyntyneille yksittäisen tapahtuman missä tahansa vaiheessa, ii.
Eutermian ylläpitäminen koko tapahtuman ajan ja iii.
Lämpötilan nostaminen eutermiselle alueelle 1 tunnin sisällä, jos vastasyntynyt jossain vaiheessa alittaa eutermisen alueen.
Jokaisen tapahtuman päätepiste varmistetaan jokaiselle vastasyntyneelle esivaiheen ja interventiovaiheen aikana samalla tavalla riippumatta siitä, käytetäänkö lämpötakkia.
|
6 tuntia per tapahtuma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-22146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .