Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsprøve av termisk jakke

5. mars 2024 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tester rollen til termisk jakke for å oppnå og opprettholde eutermi blant premature og LBW nyfødte i kliniske omgivelser i Bangladesh

Globalt blir over 15 millioner nyfødte født premature hvert år. De står for omtrent 30 % av globale neonatale dødsfall og 19 % av totale neonatale dødsfall i Bangladesh. De dør vanligvis fordi de ikke kan opprettholde normal temperatur på grunn av vekten, umoden hud og underutviklet termisk reguleringskapasitet i hjernen.

Å opprettholde kontinuerlig Kangaroo Mother Care (KMC) i minst 16-20 timer/dag, er noen ganger ikke mulig for mødre eller omsorgspersoner. I tillegg har vi også utfordringen med å holde premature eller lav fødselsvekt (LBW) nyfødte varme under transport.

Forskerne ved icddr,b, Johns Hopkins University og George Mason University utviklet termojakken for å holde premature eller LBW nyfødte varme. Vi har allerede fullført laboratoriestudien på mannquiner og klinisk sikkerhetsstudie blant premature eller LBW-nyfødte. Nå foreslår vi å bygge videre på vårt tidligere arbeid ved å systematisk teste effektivitetstesten av 'termisk jakke' blant premature eller LBW nyfødte i kliniske omgivelser.

Hypotese: Termisk jakke kan øke frekvensen av eutermi blant premature eller LBW nyfødte i de utvalgte helseinstitusjonene i Bangladesh.

Mål: Målet med denne studien er å teste om termojakken kan oppnå og opprettholde eutermi hos premature eller LBW nyfødte i kliniske omgivelser i Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utstyre en klynge-randomisert trinn-kile prøvedesign. Vi vil velge ut og ombord sykehus tilfeldig fra tre distrikter i pre-intervensjonsperioden som til slutt går inn i post-intervensjonsperioden. Studien vil bli gjennomført i tre faser. Pre-intervensjonsperioden i åtte uker for innsamling av grunndata. Deretter intervensjonsperiode (introduser termiske jakker) i ytterligere 24 uker, og post-intervensjonsperiode for innsamling av sluttlinjedata i åtte uker. I kontrollfasen vil alle kvalifiserte nyfødte som er registrert på sykehusene hvis foreldre samtykker i å delta i studien bli observert og overvåket for deres termiske status (eutermi, hypotermi og hypertermi). Når sykehusene går over til saksfasen, vil de kvalifiserte nyfødte få termisk jakke. icddr,b-teamet vil observere og overvåke de påmeldte nyfødtes termiske status gjennom hele arrangementsperioden. For denne studien er definisjonen av en hendelse dataene fra et individuelt registrert spedbarn på seks timers basis. Dermed kan vi hver tjuefire time samle inn fire hendelser fra en enkelt nyfødt. Under varmebehandlingsopptak, la det være med KMC eller termisk jakke, vil aksillærtemperaturen til de innmeldte nyfødte registreres hvert 60. minutt. Fôringshistorikk vil bli registrert frem til utskrivning. I følge den nasjonale helse-SOP for nyfødte vil mødre oppfordres til å gi KMC i både kontroll- og casefaser. Termojakken vil bli tilbudt mor når KMC vil bli opphørt eller ikke gitt av den nyfødtes familiemedlemmer. Termojakkeintervensjonen vil bli opphørt for hver nyfødt hvis mor ønsker å gi KMC eller ikke ønsker å sette nyfødten på termojakken lenger. Termisk jakke vil bli gitt for tidsperioden så lenge mor eller verge ønsker å beholde sin nyfødte i jakken uten noen tidsbegrensning. Mødre eller omsorgspersoner for hver nyfødt vil få opplæring i KMC og termojakke, og behørig støtte under opptaket av KMC og termojakke vil også bli gitt. Dataene som vil bli samlet inn i løpet av pre-fasen vil være kontrolldata og data som vil bli samlet inn i løpet av post-fasen vil være intervensjonsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
        • Rekruttering
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KMC kvalifiserte nyfødte
  2. Puls 100-160 per minutt
  3. Kapillærpåfyllingstid ≤ 3 sek
  4. Respirasjonsfrekvens 30-59 per minutt
  5. Puster behagelig
  6. Rosa i romluften

Ekskluderingskriterier:

  1. I nasogastrisk sonde
  2. I oksygenbehandling
  3. I intravenøs væske
  4. Tegn på pustebesvær
  5. Langvarig eller hyppig apné
  6. Stort kirurgisk problem
  7. Grov medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Termisk jakke
Som en intervensjon får de påmeldte premature nyfødte eller nyfødte med lav fødselsvekt termojakken samt Kangaroo Mother Care for termisk omsorg.
Enhet: Termisk jakke
I intervensjonsgruppen får de påmeldte premature eller lav fødselsvekt kvalifiserte nyfødte intervensjon Thermal Jacket samt Kangaroo Mother Care.
Fremgangsmåte: Kenguru mors omsorg
Hud-til-hud-pleie, levert av primær omsorgsperson.
Aktiv komparator: Kenguru mors omsorg
Som en kontroll får de påmeldte premature nyfødte eller nyfødte med lav fødselsvekt kun den konvensjonelle Kangaroo Mother Care.
Fremgangsmåte: Kenguru mors omsorg
Hud-til-hud-pleie, levert av primær omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperaturen til premature eller lav fødselsvekt opprettholder det eutermiske området.
Tidsramme: 6 timer per arrangement
Det primære resultatet av denne fasen er oppnåelse og vedlikehold av eutermi, definert som i. Etter å ha nådd 36,5⁰ C for hypoterme nyfødte på et hvilket som helst tidspunkt i en enkelt hendelse, ii. Opprettholde eutermi gjennom hele arrangementet og iii. Etter å ha økt temperaturen opp til det eutermiske området innen 1 time hvis nyfødte på noe tidspunkt går under det eutermiske området. Endepunktet for hver hendelse vil bli fastslått for hver nyfødt under pre- og intervensjonsfasen på samme måte uavhengig av om termojakken brukes.
6 timer per arrangement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbeidspartnere

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-22146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere