Teste de eficácia da jaqueta térmica
5 de março de 2024 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Testando o papel da jaqueta térmica na obtenção e manutenção da eutermia entre neonatos prematuros e com baixo peso ao nascer no ambiente clínico de Bangladesh
Globalmente, mais de 15 milhões de recém-nascidos nascem prematuros todos os anos. Eles representam aproximadamente 30% das mortes neonatais globais e 19% do total de mortes neonatais em Bangladesh. Eles geralmente morrem porque não conseguem manter a temperatura normal devido ao peso, à pele imatura e à capacidade reguladora térmica subdesenvolvida do cérebro.
Manter o Método Mãe Canguru (MCC) contínuo por pelo menos 16-20 horas/dia, às vezes não é viável para mães ou cuidadores. Além disso, também temos o desafio de manter aquecidos os neonatos prematuros ou de baixo peso ao nascer (BPN) durante o transporte.
Os cientistas do icddr,b, da Universidade Johns Hopkins e da Universidade George Mason desenvolveram a jaqueta térmica para manter aquecidos os recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer. Já concluímos o ensaio laboratorial sobre manquins e o ensaio clínico de segurança entre neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer. Agora, propomos desenvolver nosso trabalho anterior, testando sistematicamente o ensaio de eficácia da 'jaqueta térmica' entre neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer em ambientes clínicos.
Hipótese: A jaqueta térmica pode aumentar a taxa de eutermia entre os recém-nascidos prematuros ou de BPN nas unidades de saúde selecionadas em Bangladesh.
Objetivos: O objetivo deste estudo é testar se a jaqueta térmica pode atingir e manter a eutermia de neonatos prematuros ou de baixo peso em ambientes clínicos de Bangladesh.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos equipar um projeto de teste de cunha escalonada randomizado por cluster.
Selecionaremos e integraremos hospitais aleatoriamente de três distritos no período pré-intervenção que eventualmente entrará no período pós-intervenção.
O estudo será realizado em três fases.
O período pré-intervenção de oito semanas para coleta de dados iniciais.
Em seguida, o período de intervenção (introdução de jaquetas térmicas) por mais 24 semanas, e o período pós-intervenção para coleta de dados finais por oito semanas.
Na fase de controle, todos os neonatos elegíveis matriculados nos hospitais cujos pais concordam em participar do estudo serão observados e monitorados quanto ao seu estado térmico (eutermia, hipotermia e hipertermia).
Assim que os hospitais mudarem para a fase de casos, os neonatos elegíveis receberão jaqueta térmica.
A equipe do icddr,b observará e monitorará o estado térmico dos neonatos inscritos durante todo o período do evento.
Para este estudo, a definição de um evento são os dados de uma criança matriculada individualmente durante seis horas.
Assim, a cada vinte e quatro horas, podemos coletar quatro eventos de um único neonato.
Durante a realização dos cuidados térmicos, seja com MMC ou jaqueta térmica, a temperatura axilar dos neonatos inscritos será registrada a cada 60 minutos.
O histórico de alimentação será registrado até a alta.
De acordo com o POP nacional de saúde neonatal, durante as fases de controlo e de caso, as mães serão incentivadas a fornecer o MMC.
A jaqueta térmica será oferecida à mãe quando o MMC for cessado ou não entregue pelos familiares do neonato.
A intervenção da jaqueta térmica será interrompida para cada neonato se a mãe quiser fornecer o MMC ou não desejar mais colocar o neonato na jaqueta térmica.
Será fornecida jaqueta térmica pelo período que a mãe ou responsável legal desejar manter o neonato com a jaqueta, sem qualquer limitação de tempo.
As mães ou cuidadores de cada neonato receberão treinamento sobre MMC e jaqueta térmica e o devido apoio durante a adoção do MMC e jaqueta térmica também será fornecido.
Os dados que serão coletados durante a pré-fase serão os dados de controle e os dados que serão coletados durante a pós-fase serão os dados de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anisuddin Ahmed, MS
- Número de telefone: +8801755571024
- E-mail: anisuddin@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: M.A Salam Khan, MS
- Número de telefone: 88029886498
- E-mail: salamk@icddrb.org
Locais de estudo
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Chattogram
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Lakshmipur, Chattogram, Bangladesh, 3700
- Recrutamento
- Lakshmipur District Hospital
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Contato:
- Ahmed Kabir, MBBS
- Número de telefone: 01842587456
- E-mail: laxmipur@hospital.dghs.gov.bd
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Khulna
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Kushtia, Khulna, Bangladesh, 7000
- Recrutamento
- Kushtia 250 Bedded General Hospital
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Contato:
- Md. Rafiqul Islam, MBBS
- Número de telefone: 01829699289
- E-mail: kushtia@hospi.dghs.gov.bd
-
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Mymensingh
-
Jamalpur, Mymensingh, Bangladesh, 2000
- Ainda não está recrutando
- Jamalpur 250 Beded General Hospital
-
Contato:
- Muhammad Mahfuzur Rahman, MBBS
- Número de telefone: 01716267689
- E-mail: jamalpur@hospital.dghs.gov.bd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos elegíveis do CMK
- Frequência cardíaca 100-160 por minuto
- Tempo de recarga capilar ≤ 3 seg.
- Frequência respiratória 30-59 por minuto
- Respiração confortável
- Rosa no ar ambiente
Critério de exclusão:
- Na sonda nasogástrica
- Na oxigenoterapia
- Em fluido intravenoso
- Sinal de dificuldade respiratória
- Apneia prolongada ou frequente
- Grande problema cirúrgico
- Anomalia congênita grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jaqueta Térmica
Como intervenção, os neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer inscritos recebem a jaqueta térmica e também o Método Mãe Canguru para cuidados térmicos.
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No grupo de intervenção, os neonatos elegíveis prematuros ou com baixo peso ao nascer inscritos recebem a intervenção Jaqueta Térmica, bem como o Método Mãe Canguru.
Cuidados pele a pele, prestados pelo cuidador principal.
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Comparador Ativo: Cuidado Mãe Canguru
Como controle, os recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer inscritos recebem apenas o Método Mãe Canguru convencional.
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Cuidados pele a pele, prestados pelo cuidador principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A temperatura corporal de neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer mantém a faixa eutérmica.
Prazo: 6 horas por evento
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O resultado primário desta fase é a obtenção e manutenção da eutermia, definida como i.
Tendo alcançado 36,5⁰
C para neonatos hipotérmicos em qualquer ponto de um único evento, ii.
Manter a eutermia durante todo o evento e iii.
Tendo aumentado a temperatura até a faixa eutérmica dentro de 1 hora, se em algum momento o neonato ficar abaixo da faixa eutérmica.
O ponto final de cada evento será determinado para cada neonato durante a pré-fase e a fase de intervenção da mesma maneira, independentemente de a jaqueta térmica ser usada.
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6 horas por evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-22146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .