Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti tepelné bundy

5. března 2024 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Testování role termální bundy při dosahování a udržování eutermie u předčasně narozených novorozenců a novorozenců LBW v klinickém prostředí Bangladéše

Na celém světě se každý rok narodí předčasně přes 15 milionů novorozenců. Představují přibližně 30 % celosvětových úmrtí novorozenců a 19 % celkových úmrtí novorozenců v Bangladéši. Obvykle umírají, protože kvůli své váze, nezralé pokožce a nedostatečně vyvinuté termoregulační kapacitě mozku nedokážou udržet normální teplotu.

Udržování nepřetržité klokaní mateřské péče (KMC) po dobu alespoň 16-20 hodin/den je někdy pro matky nebo pečovatele nemožné. Kromě toho máme také problém udržet předčasně narozené novorozence nebo novorozence s nízkou porodní hmotností (LBW) během přepravy v teple.

Vědci z icddr,b, Johns Hopkins University a George Mason University vyvinuli tepelnou bundu pro udržení předčasně narozeného novorozence nebo novorozence LBW v teple. Dokončili jsme již laboratorní studii na figurínech a klinickou bezpečnostní studii mezi předčasně narozenými novorozenci nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností. Nyní navrhujeme navázat na naši předchozí práci systematickým testováním testu účinnosti „tepelné bundy“ mezi předčasně narozenými novorozenci nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností v klinických podmínkách.

Hypotéza: Tepelná bunda může zvýšit míru eutermie u předčasně narozených novorozenců nebo novorozenců s nízkou porodní hmotností ve vybraných zdravotnických zařízeních v Bangladéši.

Cíle: Cílem této studie je otestovat, zda zateplená bunda může dosáhnout a udržet eutermii předčasně narozených nebo LBW novorozenců v klinických podmínkách Bangladéše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybavíme klastrově randomizovaný zkušební návrh se stupňovitým klínem. Nemocnice vybereme a nalodíme náhodně ze tří okresů v předintervenčním období, které nakonec přejde do pointervenčního období. Studie bude probíhat ve třech fázích. Období před intervencí po dobu osmi týdnů pro sběr výchozích dat. Poté intervenční období (zavedení zateplovacích bund) po dobu dalších 24 týdnů a pointervenční období pro sběr konečných dat po dobu osmi týdnů. V kontrolní fázi budou všichni způsobilí novorozenci zapsaní v nemocnicích, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii, sledováni a sledováni z hlediska jejich tepelného stavu (eutermie, hypotermie a hypertermie). Jakmile nemocnice přejdou do fáze případu, dostanou způsobilí novorozenci tepelnou bundu. Tým icddr,b bude po celou dobu akce pozorovat a monitorovat tepelný stav zapsaných novorozenců. Pro tuto studii jsou definicí události údaje od jednotlivých zapsaných kojenců po šesti hodinách. Každých dvacet čtyři hodin tak můžeme shromáždit čtyři události od jednoho novorozence. Během tepelné péče nechte být s KMC nebo termoplášťou, axilární teplota zapsaných novorozenců bude zaznamenávána každých 60 minut. Historie krmení bude zaznamenávána až do vybití. Podle národního SOP zdraví novorozenců budou matky během kontrolní i případové fáze vybízeny k poskytování KMC. Termální bunda bude matce nabídnuta, když bude KMC ukončeno nebo nedáno rodinnými příslušníky novorozence. Intervence zateplovací bundy bude ukončena u každého novorozence, pokud matka bude chtít poskytnout KMC nebo si již nepřeje novorozence nasadit na zateplenou bundu. Zateplovací bunda bude poskytnuta na dobu, po kterou si matka nebo zákonný zástupce přeje ponechat novorozence v bundě bez časového omezení. Matkám nebo pečovatelům každého novorozence bude poskytnuto školení o KMC a zateplovací bundě a bude jim poskytnuta náležitá podpora při používání KMC a zateplovací bundy. Údaje, které budou shromážděny během předfáze, budou kontrolními údaji a údaje, které budou shromážděny během po fázi, budou údaje o intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: M.A Salam Khan, MS
  • Telefonní číslo: 88029886498
  • E-mail: salamk@icddrb.org

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bangladéš, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bangladéš, 7000
        • Nábor
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Kontakt:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bangladéš, 2000
        • Zatím nenabíráme
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci způsobilí pro KMC
  2. Tepová frekvence 100-160 za minutu
  3. Doba plnění kapiláry ≤ 3 sec
  4. Dechová frekvence 30-59 za minutu
  5. Nádechy pohodlné
  6. Růžová ve vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  1. V nazogastrické sondě
  2. V kyslíkové terapii
  3. V nitrožilní tekutině
  4. Známka dechové tísně
  5. Prodloužená nebo častá apnoe
  6. Velký chirurgický problém
  7. Hrubá vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termální bunda
Zapsaní předčasně narození novorozenci nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností dostávají jako intervenci tepelnou bundu a také klokaní matku pro tepelnou péči.
Přístroj: Termální bunda
V intervenční skupině získají zařazení předčasně narození novorozenci nebo způsobilí novorozenci s nízkou porodní hmotností intervenční tepelnou bundu a také klokaní péči o matku.
Postup: Péče o matku klokana
Skin-to-Skin péče poskytovaná primárním pečovatelem.
Aktivní komparátor: Péče o matku klokana
Jako kontrola dostávají registrovaní předčasně narození novorozenci nebo novorozenci s nízkou porodní hmotností pouze konvenční péči o matku Klokaní.
Postup: Péče o matku klokana
Skin-to-Skin péče poskytovaná primárním pečovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota předčasně narozených novorozenců nebo novorozenců s nízkou porodní hmotností udržuje eutermické rozmezí.
Časové okno: 6 hodin na akci
Primárním výsledkem této fáze je dosažení a udržení eutermie, definované jako i. Po dosažení 36,5⁰ C pro hypotermické novorozence v kterémkoli bodě jedné události, ii. Udržování eutermie po celou dobu akce a iii. Po zvýšení teploty až do eutermického rozmezí během 1 hodiny, pokud novorozenec v kterémkoli bodě klesne pod eutermický rozsah. Koncový bod každé události bude zjišťován pro každého novorozence během předfáze a intervenční fáze stejným způsobem bez ohledu na to, zda je tepelná bunda použita.
6 hodin na akci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-22146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec

Klinické studie na Termální bunda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit