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Essai d'efficacité de la veste thermique

5 mars 2024 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Test du rôle de la veste thermique dans l'obtention et le maintien de l'euthermie chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids de naissance en milieu clinique au Bangladesh

Dans le monde, plus de 15 millions de nouveau-nés naissent chaque année avant terme. Ils représentent environ 30 % des décès néonatals mondiaux et 19 % du total des décès néonatals au Bangladesh. Ils meurent généralement parce qu’ils ne peuvent pas maintenir une température normale en raison de leur poids, de leur peau immature et de la capacité sous-développée de régulation thermique du cerveau.

Maintenir des soins maternels kangourous (KMC) continus pendant au moins 16 à 20 heures par jour n'est parfois pas réalisable pour les mères ou les soignants. De plus, nous avons également le défi de garder au chaud les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance (LBW) pendant le transport.

Les scientifiques de l'icddr,b, de l'Université Johns Hopkins et de l'Université George Mason ont développé la veste thermique pour garder au chaud les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance. Nous avons déjà terminé l'essai en laboratoire sur les mannequins et l'essai de sécurité clinique chez les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance. Nous proposons désormais de nous appuyer sur nos travaux antérieurs en testant systématiquement l'essai d'efficacité de la « veste thermique » chez les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance en milieu clinique.

Hypothèse : la veste thermique peut augmenter le taux d'euthermie chez les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance dans les établissements de santé sélectionnés au Bangladesh.

Objectifs : Le but de cette étude est de tester si la veste thermique peut atteindre et maintenir l'euthermie des nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance dans les milieux cliniques du Bangladesh.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous équiperons une conception d'essai par étapes randomisée en grappes. Nous sélectionnerons et intégrerons des hôpitaux au hasard dans trois districts en période pré-intervention qui entreront éventuellement dans la période post-intervention. L'étude sera menée en trois phases. La période de pré-intervention de huit semaines pour la collecte de données de base. Puis période d'intervention (introduire des vestes thermiques) pendant 24 semaines supplémentaires et période post-intervention pour la collecte de données finale pendant huit semaines. Dans la phase de contrôle, tous les nouveau-nés éligibles inscrits dans les hôpitaux dont les parents acceptent de participer à l'étude seront observés et surveillés pour leur état thermique (euthermie, hypothermie et hyperthermie). Une fois que les hôpitaux passeront à la phase de cas, les nouveau-nés éligibles recevront une veste thermique. L'équipe icddr,b observera et surveillera l'état thermique des nouveau-nés inscrits tout au long de la période de l'événement. Pour cette étude, la définition d'un événement correspond aux données d'un nourrisson individuel inscrit sur une base de six heures. Ainsi, toutes les vingt-quatre heures, nous pouvons collecter quatre événements chez un même nouveau-né. Pendant la prise de soins thermiques, que ce soit avec KMC ou veste thermique, la température axillaire des nouveau-nés inscrits sera enregistrée toutes les 60 minutes. L'historique d'alimentation sera enregistré jusqu'à la sortie. Selon les SOP nationales sur la santé du nouveau-né, pendant les phases de contrôle et de cas, les mères seront encouragées à fournir du KMC. La veste thermique sera offerte à la mère lorsque la KMC sera arrêtée ou non donnée par les membres de la famille du nouveau-né. L'intervention de la veste thermique sera interrompue pour chaque nouveau-né si la mère souhaite fournir du KMC ou ne souhaite plus mettre le nouveau-né sous la veste thermique. Une veste thermique sera fournie pour la période aussi longtemps que la mère ou le tuteur légal souhaite garder son nouveau-né dans la veste sans aucune limitation de temps. Les mères ou les soignants de chaque nouveau-né recevront une formation sur le KMC et la veste thermique et un soutien approprié lors de l'adoption du KMC et de la veste thermique sera également fourni. Les données qui seront collectées pendant la pré-phase seront les données de contrôle et les données qui seront collectées pendant la post-phase seront les données d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: M.A Salam Khan, MS
  • Numéro de téléphone: 88029886498
  • E-mail: salamk@icddrb.org

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Bengladesh, 3700
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Bengladesh, 7000
        • Recrutement
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Contact:
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Bengladesh, 2000
        • Pas encore de recrutement
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés éligibles au KMC
  2. Fréquence cardiaque 100-160 par minute
  3. Temps de remplissage capillaire ≤ 3 sec
  4. Fréquence respiratoire 30-59 par minute
  5. Respire confortablement
  6. Rose dans l'air ambiant

Critère d'exclusion:

  1. Dans une sonde nasogastrique
  2. En oxygénothérapie
  3. Dans le liquide intraveineux
  4. Signe de détresse respiratoire
  5. Apnée prolongée ou fréquente
  6. Problème chirurgical majeur
  7. Anomalie congénitale grossière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Veste thermique
À titre d'intervention, les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance inscrits reçoivent la veste thermique ainsi que Kangaroo Mother Care pour les soins thermiques.
Dispositif: Veste thermique
Dans le groupe d'intervention, les nouveau-nés éligibles prématurés ou de faible poids de naissance inscrits reçoivent la veste thermique d'intervention ainsi que les soins maternels kangourous.
Procédure: Soins maternels kangourous
Soins peau à peau, prodigués par le soignant principal.
Comparateur actif: Soins maternels kangourous
À titre de contrôle, les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance inscrits bénéficient uniquement des soins maternels kangourous conventionnels.
Procédure: Soins maternels kangourous
Soins peau à peau, prodigués par le soignant principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La température corporelle des nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance maintient la plage euthermique.
Délai: 6 heures par événement
Le principal résultat de cette phase est l'obtention et le maintien de l'euthermie, définie comme i. Ayant atteint 36,5⁰ C pour les nouveau-nés hypothermiques à tout moment d'un même événement, ii. Maintenir l'euthermie tout au long de l'événement et iii. Avoir augmenté la température jusqu'à la plage euthermique en 1 heure si, à un moment donné, le nouveau-né descend en dessous de la plage euthermique. Le point final de chaque événement sera déterminé pour chaque nouveau-né pendant la pré-phase et la phase d'intervention de la même manière, que la veste thermique soit utilisée ou non.
6 heures par événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaborateurs

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-22146

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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