Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности термокуртки

5 марта 2024 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Тестирование роли термокожа в достижении и поддержании эутермии среди недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела при рождении в клинических условиях Бангладеш

Ежегодно во всем мире более 15 миллионов новорожденных рождаются недоношенными. На их долю приходится примерно 30% всех случаев неонатальной смертности в мире и 19% всех случаев неонатальной смертности в Бангладеш. Обычно они умирают, потому что не могут поддерживать нормальную температуру из-за своего веса, незрелой кожи и слаборазвитой терморегуляторной способности мозга.

Поддержание непрерывного ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) в течение как минимум 16-20 часов в день иногда невозможно для матерей или лиц, осуществляющих уход. Кроме того, перед нами также стоит задача обеспечить тепло для недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении (LBW) во время транспортировки.

Ученые из icddr,b, Университета Джона Хопкинса и Университета Джорджа Мейсона разработали тепловую куртку для согрева недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении. Мы уже завершили лабораторные испытания на манекенах и клинические испытания безопасности среди недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении. Теперь мы предлагаем развивать нашу предыдущую работу, систематически проверяя эффективность «тепловой куртки» среди недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении в клинических условиях.

Гипотеза: Тепловая куртка может увеличить частоту эутермии среди недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении в отдельных медицинских учреждениях Бангладеш.

Цели: Целью данного исследования является проверка того, может ли термокуртка обеспечить и поддерживать эутермию недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении в клинических условиях Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы обеспечим кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином. Мы выберем и подключим больницы случайным образом из трех районов в период до вмешательства, которые в конечном итоге перейдут в период после вмешательства. Исследование будет проводиться в три этапа. Период до вмешательства в течение восьми недель для сбора исходных данных. Затем период вмешательства (внедрение термокурток) в течение еще 24 недель и период после вмешательства для сбора конечных данных в течение восьми недель. На контрольном этапе все подходящие новорожденные, поступившие в больницы, родители которых согласились участвовать в исследовании, будут наблюдаться и контролироваться на предмет их теплового статуса (эутермия, гипотермия и гипертермия). Как только больницы перейдут на этап лечения, новорожденным, отвечающим критериям, будут выданы термокуртки. Команда icddr,b будет наблюдать и контролировать тепловой статус зарегистрированных новорожденных на протяжении всего периода мероприятия. В этом исследовании определением события являются данные от отдельного включенного в исследование младенца за шесть часов. Таким образом, каждые двадцать четыре часа мы можем собирать четыре события от одного новорожденного. Во время оказания термической помощи, будь то с использованием KMC или тепловой куртки, подмышечная температура зарегистрированных новорожденных будет записываться каждые 60 минут. История кормления будет записываться до выписки. Согласно национальной СОП по здоровью новорожденных, как на контрольной, так и на стадии заболевания матерям будет рекомендовано предоставлять МК. Тепловая куртка будет предложена матери, когда члены семьи новорожденного прекратят использование КМК или не будут выдавать его. Использование термокуртки будет прекращено для каждого новорожденного, если мать захочет предоставить KMC или больше не желает надевать новорожденного на тепловую куртку. Тепловая куртка будет предоставлена ​​на тот период времени, пока мать или законный опекун желает держать новорожденного в куртке без каких-либо ограничений по времени. Матери или лица, осуществляющие уход за каждым новорожденным, будут обучены использованию KMC и термокуртки, а также будет оказана должная поддержка во время использования KMC и термокуртки. Данные, которые будут собраны на предварительном этапе, будут контрольными данными, а данные, которые будут собраны на последующем этапе, будут данными вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anisuddin Ahmed, MS
  • Номер телефона: +8801755571024
  • Электронная почта: anisuddin@icddrb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: M.A Salam Khan, MS
  • Номер телефона: 88029886498
  • Электронная почта: salamk@icddrb.org

Места учебы

  • Бангладеш
    • Chattogram
      • Lakshmipur, Chattogram, Бангладеш, 3700
        • Рекрутинг
        • Lakshmipur District Hospital
        • Контакт:
    • Khulna
      • Kushtia, Khulna, Бангладеш, 7000
        • Рекрутинг
        • Kushtia 250 Bedded General Hospital
        • Контакт:
          • Md. Rafiqul Islam, MBBS
          • Номер телефона: 01829699289
          • Электронная почта: kushtia@hospi.dghs.gov.bd
    • Mymensingh
      • Jamalpur, Mymensingh, Бангладеш, 2000
        • Еще не набирают
        • Jamalpur 250 Beded General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные, подходящие для программы KMC
  2. Частота пульса 100-160 в минуту.
  3. Время наполнения капилляров ≤ 3 сек.
  4. Частота дыхания 30-59 в минуту.
  5. Дышит комфортно
  6. Розовый в воздухе помещения

Критерий исключения:

  1. В назогастральный зонд
  2. При кислородной терапии
  3. Во внутривенной жидкости
  4. Признак респираторного дистресса
  5. Длительное или частое апноэ
  6. Основная хирургическая проблема
  7. Грубая врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тепловая куртка
В качестве меры недоношенные новорожденные или новорожденные с низкой массой тела при рождении получают тепловую куртку, а также программу Kangaroo Mother Care для термического ухода.
Устройство: Тепловая куртка
В группе вмешательства недоношенные новорожденные или новорожденные с низкой массой тела, соответствующие критериям участия, получают интервенционную тепловую куртку, а также уход за матерью «кенгуру».
Процедура: Уход за матерью-кенгуру
Уход «кожа к коже», предоставляемый основным лицом, осуществляющим уход.
Активный компаратор: Уход за матерью-кенгуру
В качестве контроля: включенные в программу недоношенные новорожденные или новорожденные с низкой массой тела при рождении получают только традиционный уход по методу «кенгуру».
Процедура: Уход за матерью-кенгуру
Уход «кожа к коже», предоставляемый основным лицом, осуществляющим уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении остается на уровне эутермии.
Временное ограничение: 6 часов на одно мероприятие
Основным результатом этой фазы является достижение и поддержание эутермии, определяемой как i. Достигнув 36,5⁰ C для новорожденных с гипотермией в любой момент одного события, ii. Поддержание эутермии на протяжении всего мероприятия и iii. При повышении температуры до эутермического уровня в течение 1 часа, если в какой-либо момент новорожденный опускается ниже эутермического диапазона. Конечная точка каждого события будет определяться для каждого новорожденного на пре-фазе и на этапе вмешательства одинаковым образом, независимо от того, используется ли термокуртка.
6 часов на одно мероприятие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-22146

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться