Próba skuteczności kurtki termicznej
5 marca 2024 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Testowanie roli kurtki termicznej w uzyskiwaniu i utrzymywaniu eutermii wśród wcześniaków i noworodków z masą ciała i masą ciała w warunkach klinicznych w Bangladeszu
Co roku na całym świecie przedwcześnie rodzi się ponad 15 milionów noworodków. Odpowiadają za około 30% zgonów noworodków na świecie i 19% wszystkich zgonów noworodków w Bangladeszu. Zwykle umierają, ponieważ nie mogą utrzymać normalnej temperatury ze względu na swoją wagę, niedojrzałą skórę i słabo rozwiniętą zdolność termoregulacji mózgu.
Utrzymanie ciągłej opieki nad matką-kangurem (KMC) przez co najmniej 16–20 godzin dziennie jest czasami niewykonalne dla matek lub opiekunów. Ponadto naszym wyzwaniem jest zapewnienie ciepła wcześniakom lub noworodkom z niską masą urodzeniową (LBW) podczas transportu.
Naukowcy z icddr,b, Johns Hopkins University i George Mason University opracowali kurtkę termiczną do utrzymywania ciepła u wcześniaków lub noworodków z wagą LBW. Zakończyliśmy już badanie laboratoryjne na mankinach oraz badanie bezpieczeństwa klinicznego wśród wcześniaków i noworodków z wagą LBW. Obecnie proponujemy oprzeć się na naszych wcześniejszych pracach i systematycznie testować skuteczność „kurtki termicznej” wśród wcześniaków lub noworodków z LBW w warunkach klinicznych.
Hipoteza: Kurtka termiczna może zwiększyć częstość występowania eutermii wśród wcześniaków lub noworodków z otyłością brzuszną w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w Bangladeszu.
Cele: Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kurtka termiczna może osiągnąć i utrzymać eutermię u wcześniaków lub noworodków z wagą LBW w warunkach klinicznych w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyposażymy projekt próbny z randomizacją klastrów i schodkowym klinem.
W okresie przedinterwencyjnym wybierzemy i przyjmiemy losowo szpitale z trzech okręgów, które ostatecznie przejdą w okres pointerwencyjny.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach.
Okres poprzedzający interwencję wynoszący osiem tygodni w celu gromadzenia danych wyjściowych.
Następnie okres interwencyjny (wprowadzenie kurtek termicznych) przez kolejne 24 tygodnie i okres pointerwencyjny w celu gromadzenia danych końcowych przez osiem tygodni.
W fazie kontrolnej wszystkie kwalifikujące się noworodki przyjęte do szpitali, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowane i monitorowane pod kątem ich stanu termicznego (eutermia, hipotermia i hipertermia).
Gdy szpitale przejdą do fazy leczenia, kwalifikujące się noworodki otrzymają kurtkę termiczną.
Zespół icddr,b będzie obserwował i monitorował stan termiczny zapisanych noworodków przez cały okres trwania wydarzenia.
W tym badaniu definicją zdarzenia są dane dotyczące pojedynczego niemowlęcia zapisanego na podstawie sześciu godzin.
Zatem co dwadzieścia cztery godziny możemy zebrać cztery zdarzenia u jednego noworodka.
Podczas objęcia opieką termiczną, niech to będzie KMC lub kurtka termiczna, temperatura pod pachą zapisanych noworodków będzie rejestrowana co 60 minut.
Historia karmienia będzie zapisywana aż do wypisu ze szpitala.
Zgodnie z krajowymi standardowymi procedurami operacyjnymi dotyczącymi zdrowia noworodków, zarówno na etapie kontroli, jak i na etapie badania, matki będą zachęcane do podawania KMC.
Kurtka termiczna zostanie zaoferowana matce, gdy KMC zostanie zaprzestane lub nie będzie podawana przez członków rodziny noworodka.
Interwencja w kurtce termicznej zostanie wstrzymana u każdego noworodka, jeśli matka będzie chciała zapewnić KMC lub nie będzie chciała już zakładać noworodka w kurtkę termiczną.
Kurtka termiczna zostanie zapewniona na taki okres, na jaki matka lub opiekun prawny wyrazi chęć noszenia noworodka w kurtce bez żadnych ograniczeń czasowych.
Matki lub opiekunki każdego noworodka zostaną przeszkolone w zakresie KMC i kurtki termicznej, a także zapewnione zostanie odpowiednie wsparcie podczas zakładania KMC i kurtki termicznej.
Dane, które zostaną zebrane w fazie wstępnej, będą danymi kontrolnymi, a dane, które zostaną zebrane w fazie końcowej, będą danymi interwencyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anisuddin Ahmed, MS
- Numer telefonu: +8801755571024
- E-mail: anisuddin@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: M.A Salam Khan, MS
- Numer telefonu: 88029886498
- E-mail: salamk@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Chattogram
-
Lakshmipur, Chattogram, Bangladesz, 3700
- Rekrutacyjny
- Lakshmipur District Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Kabir, MBBS
- Numer telefonu: 01842587456
- E-mail: laxmipur@hospital.dghs.gov.bd
-
-
Khulna
-
Kushtia, Khulna, Bangladesz, 7000
- Rekrutacyjny
- Kushtia 250 Bedded General Hospital
-
Kontakt:
- Md. Rafiqul Islam, MBBS
- Numer telefonu: 01829699289
- E-mail: kushtia@hospi.dghs.gov.bd
-
-
Mymensingh
-
Jamalpur, Mymensingh, Bangladesz, 2000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jamalpur 250 Beded General Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Mahfuzur Rahman, MBBS
- Numer telefonu: 01716267689
- E-mail: jamalpur@hospital.dghs.gov.bd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki kwalifikujące się do KMC
- Tętno 100-160 na minutę
- Czas napełniania kapilary ≤ 3 sek
- Częstość oddechów 30-59 na minutę
- Oddycha komfortowo
- Różowy w powietrzu w pomieszczeniu
Kryteria wyłączenia:
- W sondzie nosowo-żołądkowej
- W terapii tlenowej
- W płynie dożylnym
- Oznaka niewydolności oddechowej
- Długotrwały lub częsty bezdech
- Poważny problem chirurgiczny
- Duża wada wrodzona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurtka termiczna
W ramach interwencji zapisane wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową otrzymują kurtkę termiczną oraz opiekę termiczną Kangaroo Mother Care.
|
W grupie interwencyjnej włączone do badania wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową otrzymują kurtkę interwencyjną oraz opiekę dla matki Kangaroo.
Opieka „skóra do skóry” zapewniana przez głównego opiekuna.
|
|
Aktywny komparator: Opieka nad matką kangurem
W ramach kontroli włączone do badania wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową otrzymują wyłącznie konwencjonalną opiekę Kangaroo Mother Care.
|
Opieka „skóra do skóry” zapewniana przez głównego opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową utrzymuje się w zakresie eutermicznym.
Ramy czasowe: 6 godzin na wydarzenie
|
Podstawowym rezultatem tej fazy jest osiągnięcie i utrzymanie eutermii, zdefiniowanej jako m.in.
Osiągnąwszy 36,5⁰
C dla noworodków z hipotermią w dowolnym momencie pojedynczego zdarzenia, ii.
Utrzymanie eutermii przez cały czas trwania wydarzenia iii.
Po podniesieniu temperatury do zakresu eutermicznego w ciągu 1 godziny, jeżeli w którymkolwiek momencie noworodek spadnie poniżej zakresu eutermicznego.
Punkt końcowy każdego zdarzenia zostanie ustalony dla każdego noworodka w fazie wstępnej i fazie interwencji w ten sam sposób, niezależnie od tego, czy używany jest płaszcz termiczny.
|
6 godzin na wydarzenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-22146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .