晚期纤维化和肝硬化患者接种甲型肝炎疫苗的功效和持久性
2024年3月18日 更新者：Watcharasak Chotiyaputta、Mahidol University
甲型肝炎疫苗对晚期纤维化和肝硬化患者的功效和持久性：一项随机对照试验
甲型肝炎病毒 (HAV) 是一个重大的全球公共卫生问题。 甲型肝炎病毒主要通过粪口途径传播，导致急性肝炎。 症状包括低烧、厌食、黄疸，通常会在没有并发症的情况下消失。
然而，慢性肝病患者，尤其是50岁以上的患者，感染HAV可能会导致更严重的后果，包括暴发性肝炎，其死亡率比一般人群更高
甲型肝炎疫苗接种是预防的基石，特别是对于高危人群。 目前，建议慢性肝病患者接种 HAV 疫苗。 然而，这些患者的免疫反应往往受损，导致疫苗功效与普通人群相比较低。
这项随机对照试验的目的是比较标准 2 剂（0、6 个月）甲型肝炎疫苗接种方案与强化 3 剂（0、1、6 个月）方案对晚期纤维化患者的有效性和安全性和肝硬化。
它旨在回答的主要问题是：
- 比较了晚期纤维化和肝硬化患者中标准 2 剂（0、6 个月）甲型肝炎疫苗接种方案与强化 3 剂（0、1、6 个月）甲型肝炎疫苗接种方案的血清转化率。
- 比较了标准 2 剂（0、6 个月）甲型肝炎疫苗接种方案与强化 3 剂（0、1、6 个月）甲型肝炎疫苗接种方案的甲型肝炎病毒抗体水平（抗 HAV IgG）晚期纤维化和肝硬化患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- 电话号码：6624197281
- 邮箱：watcharasak.cho@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Tawesak Tanwandee, Prof
- 电话号码：6624197282
- 邮箱：tawesak@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
接触：
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- 电话号码：6624197281
- 邮箱：watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确诊的晚期纤维化 (F3) 或肝硬化 (F4) 状态（放射学检查结果或肝脏硬度测量或病理报告）
- 基线抗-HAV IgM、IgG 阴性
排除标准：
- 基线时抗 HAV IgG 呈阳性
- 自身免疫性肝炎
- 目前肝细胞癌
- 活跃的其他恶性肿瘤
- 存在抗人类免疫缺陷病毒的抗体
- 接受免疫抑制药物
- 怀孕或哺乳期
- MELD ≥ 15 的失代偿性肝硬化
- 慢性病或卧床不起无法前往医院的患者
- 未同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化3剂
接受强化 3 剂 Havrix 甲型肝炎疫苗治疗方案，分别在第 0、1 和 6 个月接种。
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肌内注射
其他名称：
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有源比较器：标准2剂量
接受标准 2 剂 Havrix 甲型肝炎疫苗方案，在第 0 个月和第 6 个月接种。
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肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后血清学反应率
大体时间：完成疫苗接种后 7 个月
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比较第 7 个月时的血清转化反应率 如果受试者最初是血清阴性并变为血清阳性，则被认为是血清转化 |
完成疫苗接种后 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后血清学反应
大体时间：首次给药后 30 天
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比较第 1 个月的血清转化反应率 如果受试者最初是血清阴性并变为血清阳性，则被认为是血清转化 |
首次给药后 30 天
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疫苗接种后血清学反应
大体时间：首次给药后 1 年
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比较 1 年时的血清转化反应率 如果受试者最初是血清阴性并变为血清阳性，则被认为是血清转化 |
首次给药后 1 年
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第 1 个月时的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体
大体时间：首次给药后 30 天
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比较提前纤维化和肝硬化患者使用两种不同的 HAV 疫苗接种方案获得的抗 HAV IgG 水平
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首次给药后 30 天
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第 7 个月时的抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体
大体时间：完成疫苗接种后 7 个月
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比较提前纤维化和肝硬化患者使用两种不同的 HAV 疫苗接种方案获得的抗 HAV IgG 水平
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完成疫苗接种后 7 个月
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1 年抗甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体
大体时间：首次给药后 1 年
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比较提前纤维化和肝硬化患者使用两种不同的 HAV 疫苗接种方案获得的抗 HAV IgG 水平
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首次给药后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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