Eficácia e durabilidade da vacinação contra hepatite A em pacientes com fibrose avançada e cirrose
18 de março de 2024 atualizado por: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Eficácia e durabilidade da vacinação contra hepatite A em pacientes com fibrose avançada e cirrose: um ensaio clínico randomizado
O vírus da hepatite A (HAV) é um problema significativo de saúde pública global. O vírus da hepatite A é transmitido principalmente pela via fecal-oral, levando à hepatite aguda. Os sintomas incluem febre baixa, anorexia, icterícia e geralmente desaparecem sem complicações.
Contudo, a infecção pelo HAV em pacientes com doença hepática crónica, especialmente aqueles com mais de 50 anos de idade, pode resultar em resultados mais graves, incluindo hepatite fulminante, com uma taxa de mortalidade mais elevada em comparação com a população em geral.
A vacinação contra o HAV é uma pedra angular da prevenção, especialmente em grupos de alto risco. Atualmente, há recomendação de vacinar pacientes com doença hepática crônica contra a infecção pelo HAV. No entanto, estes pacientes têm frequentemente respostas imunitárias comprometidas, levando a uma menor eficácia da vacina em comparação com a população em geral.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia e segurança do regime padrão de vacinação contra hepatite A de 2 doses (0, 6 meses) com um esquema intensivo de 3 doses (0, 1, 6 meses) em pacientes com fibrose avançada. e cirrose.
As principais questões que pretende responder são:
- Comparou a taxa de soroconversão do regime padrão de vacinação contra hepatite A de 2 doses (0, 6 meses) versus o regime intensivo de vacinação contra hepatite A de 3 doses (0, 1, 6 meses) em pacientes com fibrose avançada e cirrose.
- Compararam os níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite A (IgG Anti-HAV) do regime padrão de vacinação contra hepatite A de 2 doses (0, 6 meses) versus o regime intensivo de vacinação contra hepatite A de 3 doses (0, 1, 6 meses) em pacientes com fibrose avançada e cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Número de telefone: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Tawesak Tanwandee, Prof
- Número de telefone: 6624197282
- E-mail: tawesak@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Contato:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Número de telefone: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estado confirmado de fibrose avançada (F3) ou cirrótico (F4) (achado radiológico ou medição de rigidez hepática ou relatório anatomopatológico)
- Anti-HAV IgM e IgG negativos no início do estudo
Critério de exclusão:
- IgG anti-HAV positivo no início do estudo
- Hepatite autoimune
- Carcinoma hepatocelular atual
- Ativar outras doenças malignas
- Presença de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana
- Recebeu medicamentos imunossupressores
- Gravidez ou lactação
- Cirrose descompensada com MELD ≥ 15
- Doença crônica ou paciente acamado que não pode viajar para o hospital
- Falta de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intensivo 3 doses
Receber o regime intensivo de 3 doses da vacina Havrix contra hepatite A, administrada nos meses 0, 1 e 6.
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injeções intramusculares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose padrão 2
Receber o regime padrão de 2 doses da vacina Havrix contra hepatite A, administrada nos meses 0 e 6.
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injeções intramusculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta sorológica pós-vacinação
Prazo: Aos 7 meses após a administração completa da vacina
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Para comparar a taxa de resposta de seroconversão no mês 7 Os indivíduos são considerados soroconvertidos se forem inicialmente soronegativos e se tornarem soropositivos |
Aos 7 meses após a administração completa da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sorológica pós-vacinação
Prazo: Aos 30 dias após a administração da primeira dose
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Para comparar a taxa de resposta de seroconversão no mês 1 Os indivíduos são considerados soroconvertidos se forem inicialmente soronegativos e se tornarem soropositivos |
Aos 30 dias após a administração da primeira dose
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Resposta sorológica pós-vacinação
Prazo: 1 ano após a administração da primeira dose
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Para comparar a taxa de resposta de soroconversão em 1 ano Os indivíduos são considerados soroconvertidos se forem inicialmente soronegativos e se tornarem soropositivos |
1 ano após a administração da primeira dose
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Anticorpo anti-vírus da hepatite A (HAV) no mês 1
Prazo: Aos 30 dias após a administração da primeira dose
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Comparar o nível de IgG anti-HAV obtido com dois esquemas diferentes de vacinação contra o HAV em pacientes com fibrose avançada e cirróticos
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Aos 30 dias após a administração da primeira dose
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Anticorpo anti-vírus da hepatite A (HAV) no mês 7
Prazo: Aos 7 meses após a administração completa da vacina
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Comparar o nível de IgG anti-HAV obtido com dois esquemas diferentes de vacinação contra o HAV em pacientes com fibrose avançada e cirróticos
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Aos 7 meses após a administração completa da vacina
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Anticorpo anti-vírus da hepatite A (HAV) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a administração da primeira dose
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Comparar o nível de IgG anti-HAV obtido com dois esquemas diferentes de vacinação contra o HAV em pacientes com fibrose avançada e cirróticos
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1 ano após a administração da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Si 067/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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