Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og holdbarhet av hepatitt A-vaksinasjon hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose

18. mars 2024 oppdatert av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Effekt og holdbarhet av hepatitt A-vaksinasjon hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose: en randomisert kontrollert studie

Hepatitt A-viruset (HAV) er et betydelig globalt folkehelseproblem. Hepatitt A-viruset overføres primært via fekal-oral vei, noe som fører til akutt hepatitt. Symptomer inkluderer lavgradig feber, anoreksi, gulsott, og går vanligvis over uten komplikasjoner.

Imidlertid kan HAV-infeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom, spesielt de over 50 år, føre til mer alvorlige utfall, inkludert fulminant hepatitt, med en høyere dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen

HAV-vaksinasjon er en hjørnestein i forebygging, spesielt i høyrisikogrupper. For tiden er det en anbefaling om å vaksinere pasienter med kronisk leversykdom mot HAV-infeksjon. Imidlertid har disse pasientene ofte svekket immunrespons, noe som fører til lavere vaksineeffektivitet sammenlignet med befolkningen generelt.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregime med en intensiv 3-dose (0, 1, 6 måneder) tidsplan hos pasienter med avansert fibrose og skrumplever.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sammenlignet serokonversjonsraten for standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet mot den intensive 3-dose (0, 1, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose.
  • Sammenlignet antistoffnivåene mot hepatitt A-viruset (Anti-HAV IgG) i standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregime mot det intensive 3-dose (0, 1, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet i pasienter med avansert fibrose og cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekreftet forhåndsfibrose (F3) eller skrumplever (F4) status (radiologisk funn eller måling av leverstivhet eller patologisk rapport)
  • Negativ anti-HAV IgM, IgG ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv anti-HAV IgG ved baseline
  • Autoimmun hepatitt
  • Nåværende hepatocellulært karsinom
  • Aktive andre maligniteter
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot humant immunsviktvirus
  • Fikk immundempende medisiner
  • Graviditet eller amming
  • Dekompensert cirrhose med MELD ≥ 15
  • Kronisk sykdom eller sengeliggende pasient som ikke kan reise til sykehus
  • Manglende samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv 3 doser
Mottar det intensive 3-doseregimet av Havrix hepatitt A-vaksinen, administrert i månedene 0, 1 og 6.
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • HAV-vaksine
Aktiv komparator: Standard 2 doser
Mottar standard 2-doseregimet av Havrix hepatitt A-vaksinen, administrert i månedene 0 og 6.
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • HAV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk responsrate etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon

For å sammenligne svarfrekvensen for serokonvertering ved måned 7

Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive

7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter første dose administrering

For å sammenligne svarfrekvensen for serokonvertering ved måned 1

Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive

30 dager etter første dose administrering
Serologisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 år etter første dose administrering

For å sammenligne responsraten for serokonvertering ved 1 år

Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive

1 år etter første dose administrering
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved måned 1
Tidsramme: 30 dager etter første dose administrering
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
30 dager etter første dose administrering
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter første dose administrering
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
1 år etter første dose administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på HAVRIX

3
Abonnere