- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277882
Effekt og holdbarhet av hepatitt A-vaksinasjon hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose
Effekt og holdbarhet av hepatitt A-vaksinasjon hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose: en randomisert kontrollert studie
Hepatitt A-viruset (HAV) er et betydelig globalt folkehelseproblem. Hepatitt A-viruset overføres primært via fekal-oral vei, noe som fører til akutt hepatitt. Symptomer inkluderer lavgradig feber, anoreksi, gulsott, og går vanligvis over uten komplikasjoner.
Imidlertid kan HAV-infeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom, spesielt de over 50 år, føre til mer alvorlige utfall, inkludert fulminant hepatitt, med en høyere dødelighet sammenlignet med den generelle befolkningen
HAV-vaksinasjon er en hjørnestein i forebygging, spesielt i høyrisikogrupper. For tiden er det en anbefaling om å vaksinere pasienter med kronisk leversykdom mot HAV-infeksjon. Imidlertid har disse pasientene ofte svekket immunrespons, noe som fører til lavere vaksineeffektivitet sammenlignet med befolkningen generelt.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregime med en intensiv 3-dose (0, 1, 6 måneder) tidsplan hos pasienter med avansert fibrose og skrumplever.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sammenlignet serokonversjonsraten for standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet mot den intensive 3-dose (0, 1, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet hos pasienter med avansert fibrose og cirrhose.
- Sammenlignet antistoffnivåene mot hepatitt A-viruset (Anti-HAV IgG) i standard 2-dose (0, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregime mot det intensive 3-dose (0, 1, 6 måneder) hepatitt A-vaksinasjonsregimet i pasienter med avansert fibrose og cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-post: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tawesak Tanwandee, Prof
- Telefonnummer: 6624197282
- E-post: tawesak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-post: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet forhåndsfibrose (F3) eller skrumplever (F4) status (radiologisk funn eller måling av leverstivhet eller patologisk rapport)
- Negativ anti-HAV IgM, IgG ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Positiv anti-HAV IgG ved baseline
- Autoimmun hepatitt
- Nåværende hepatocellulært karsinom
- Aktive andre maligniteter
- Tilstedeværelse av antistoffer mot humant immunsviktvirus
- Fikk immundempende medisiner
- Graviditet eller amming
- Dekompensert cirrhose med MELD ≥ 15
- Kronisk sykdom eller sengeliggende pasient som ikke kan reise til sykehus
- Manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv 3 doser
Mottar det intensive 3-doseregimet av Havrix hepatitt A-vaksinen, administrert i månedene 0, 1 og 6.
|
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard 2 doser
Mottar standard 2-doseregimet av Havrix hepatitt A-vaksinen, administrert i månedene 0 og 6.
|
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk responsrate etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
|
For å sammenligne svarfrekvensen for serokonvertering ved måned 7 Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive |
7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter første dose administrering
|
For å sammenligne svarfrekvensen for serokonvertering ved måned 1 Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive |
30 dager etter første dose administrering
|
Serologisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 år etter første dose administrering
|
For å sammenligne responsraten for serokonvertering ved 1 år Forsøkspersoner anses som serokonversjon hvis de i utgangspunktet var seronegative og blir seropositive |
1 år etter første dose administrering
|
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved måned 1
Tidsramme: 30 dager etter første dose administrering
|
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
|
30 dager etter første dose administrering
|
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
|
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
|
7 måneder etter fullstendig vaksineadministrasjon
|
Anti-hepatitt A-virus (HAV) antistoff ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter første dose administrering
|
For å sammenligne anti-HAV IgG-nivå oppnådd med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer mot HAV på forhånd fibrose og cirrhotiske pasienter
|
1 år etter første dose administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- Si 067/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på HAVRIX
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetTetanus | Difteri | Acellulær PertussisAustralia
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de MontréalFullført
-
PfizerFullførtMeningokokkvaksineForente stater, Canada, Finland, Italia, Polen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Hepatitt A-virusBelgia
-
Centers for Disease Control and PreventionGlaxoSmithKline; Alaska Native Medical CenterFullførtHepatitt A-virusForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Hepatitt A-virusBelgia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, meningokokkerForente stater, Finland, Polen