Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en duurzaamheid van hepatitis A-vaccinatie bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose

18 maart 2024 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Werkzaamheid en duurzaamheid van hepatitis A-vaccinatie bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het hepatitis A-virus (HAV) is een belangrijk mondiaal probleem voor de volksgezondheid. Het hepatitis A-virus wordt voornamelijk via de fecaal-orale route overgedragen, wat leidt tot acute hepatitis. Symptomen zijn onder meer lichte koorts, anorexia, geelzucht en verdwijnen doorgaans zonder complicaties.

Een HAV-infectie bij patiënten met een chronische leverziekte, vooral bij patiënten ouder dan 50 jaar, kan echter resulteren in ernstiger gevolgen, waaronder fulminante hepatitis, met een hoger sterftecijfer vergeleken met de algemene bevolking.

HAV-vaccinatie is een hoeksteen van preventie, vooral in risicogroepen. Momenteel bestaat er een aanbeveling om patiënten met chronische leverziekte te vaccineren tegen HAV-infectie. Deze patiënten hebben echter vaak een verminderde immuunrespons, wat leidt tot een lagere vaccineffectiviteit in vergelijking met de algemene bevolking.

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van het standaard vaccinatieschema van 2 doses (0, 6 maanden) tegen hepatitis A te vergelijken met een intensief schema van 3 doses (0, 1, 6 maanden) bij patiënten met gevorderde fibrose. en cirrose.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vergeleken met het intensieve hepatitis A-vaccinatieschema met 3 doses (0, 1, 6 maanden) bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose.
  • Vergeleken met de antilichaamniveaus tegen het hepatitis A-virus (Anti-HAV IgG) van het standaard 2-doses (0, 6 maanden) hepatitis A-vaccinatieschema versus het intensieve 3-doses (0, 1, 6 maanden) hepatitis A-vaccinatieschema in patiënten met gevorderde fibrose en cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde status van fibrose (F3) of cirrotische (F4) vooraf (radiologische bevinding of meting van leverstijfheid of pathologisch rapport)
  • Negatief anti-HAV IgM, IgG bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

  • Positief anti-HAV IgG bij baseline
  • Auto-immuunhepatitis
  • Huidig ​​hepatocellulair carcinoom
  • Actieve andere maligniteiten
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntie Virus
  • Immunosuppressieve medicijnen gekregen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gedecompenseerde cirrose met MELD ≥ 15
  • Chronische ziekte of bedlegerige patiënt die niet naar het ziekenhuis kan reizen
  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief 3 dosis
Het intensieve schema van 3 doses van het Havrix hepatitis A-vaccin ontvangen, toegediend in maand 0, 1 en 6.
Biologisch: HAVRIX
intramusculaire injecties
Andere namen:
  • HAV-vaccin
Actieve vergelijker: Standaard 2 dosis
Ontvangst van het standaardschema van 2 doses van het Havrix hepatitis A-vaccin, toegediend in maand 0 en 6.
Biologisch: HAVRIX
intramusculaire injecties
Andere namen:
  • HAV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologisch responspercentage na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 maanden na volledige toediening van het vaccin

Om het seroconversieresponspercentage in maand 7 te vergelijken

Proefpersonen worden als seroconversie beschouwd als ze aanvankelijk seronegatief waren en seropositief worden
7 maanden na volledige toediening van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste dosis

Om het seroconversieresponspercentage in maand 1 te vergelijken

Proefpersonen worden als seroconversie beschouwd als ze aanvankelijk seronegatief waren en seropositief worden
30 dagen na toediening van de eerste dosis
Serologische respons na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar na toediening van de eerste dosis

Om het seroconversieresponspercentage na 1 jaar te vergelijken

Proefpersonen worden als seroconversie beschouwd als ze aanvankelijk seronegatief waren en seropositief worden
1 jaar na toediening van de eerste dosis
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antilichaam in maand 1
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de eerste dosis
Om het anti-HAV IgG-niveau te vergelijken dat is verkregen met twee verschillende vaccinatieschema's tegen HAV bij patiënten met vroegtijdige fibrose en cirrotische patiënten
30 dagen na toediening van de eerste dosis
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antilichaam in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden na volledige toediening van het vaccin
Om het anti-HAV IgG-niveau te vergelijken dat is verkregen met twee verschillende vaccinatieschema's tegen HAV bij patiënten met vroegtijdige fibrose en cirrotische patiënten
7 maanden na volledige toediening van het vaccin
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antilichaam na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na toediening van de eerste dosis
Om het anti-HAV IgG-niveau te vergelijken dat is verkregen met twee verschillende vaccinatieschema's tegen HAV bij patiënten met vroegtijdige fibrose en cirrotische patiënten
1 jaar na toediening van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 067/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren