Hepatiitti A -rokotteen teho ja kestävyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi ja kirroosi
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Hepatiitti A -rokotteen tehokkuus ja kestävyys potilailla, joilla on pitkälle edennyt fibroosi ja kirroosi: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Hepatiitti A -virus (HAV) on merkittävä globaali kansanterveysongelma. A-hepatiittivirus tarttuu ensisijaisesti uloste-oraalista reittiä, mikä johtaa akuuttiin hepatiittiin. Oireita ovat matala-asteinen kuume, anoreksia, keltaisuus, ja ne yleensä häviävät ilman komplikaatioita.
HAV-infektio potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, erityisesti yli 50-vuotiailla, voi kuitenkin johtaa vakavampiin seurauksiin, mukaan lukien fulminantti hepatiitti, ja korkeampi kuolleisuus verrattuna yleiseen väestöön.
HAV-rokotus on ehkäisyn kulmakivi erityisesti riskiryhmissä. Tällä hetkellä suositellaan kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden rokottamista HAV-infektiota vastaan. Näillä potilailla on kuitenkin usein heikentynyt immuunivaste, mikä heikentää rokotteen tehoa yleiseen väestöön verrattuna.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallisen 2 annoksen (0, 6 kuukautta) hepatiitti A -rokotusohjelman tehoa ja turvallisuutta intensiiviseen 3 annoksen (0, 1, 6 kuukautta) rokotusohjelmaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi. ja kirroosi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Verrattiin tavanomaisen 2 annoksen (0, 6 kuukautta) hepatiitti A -rokotusohjelman serokonversioprosenttia intensiiviseen 3 annoksen (0, 1, 6 kuukautta) hepatiitti A -rokotusohjelmaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi.
- Verrattiin vasta-ainetasoja hepatiitti A -virusta (Anti-HAV IgG) vastaan tavanomaisessa 2 annoksen (0, 6 kuukautta) hepatiitti A -rokotusohjelmassa verrattuna intensiiviseen 3 annoksen (0, 1, 6 kuukautta) hepatiitti A -rokotusohjelmaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi ja kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Puhelinnumero: 6624197281
- Sähköposti: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tawesak Tanwandee, Prof
- Puhelinnumero: 6624197282
- Sähköposti: tawesak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Puhelinnumero: 6624197281
- Sähköposti: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu edennyt fibroosi (F3) tai kirroosi (F4) (radiologinen löydös tai maksan jäykkyyden mittaus tai patologinen raportti)
- Negatiivinen anti-HAV IgM, IgG lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen anti-HAV IgG lähtötilanteessa
- Autoimmuuni hepatiitti
- Nykyinen hepatosellulaarinen syöpä
- Aktiiviset muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Ihmisen immuunikatovirusta vastaan vasta-aineiden esiintyminen
- Sai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Raskaus tai imetys
- Dekompensoitu kirroosi, jonka MELD ≥ 15
- Krooninen sairaus tai vuodepotilas, joka ei voi matkustaa sairaalaan
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen 3 annosta
Saat intensiivisen 3-annoksen Havrix-hepatiitti A -rokotteen, joka annettiin kuukausina 0, 1 ja 6.
|
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali 2 annos
Havrix-hepatiitti A -rokotteen tavanomaisen 2 annoksen hoito-ohjelma annettuna kuukausina 0 ja 6.
|
lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen serologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua täydellisestä rokotteen antamisesta
|
Vertaa serokonversion vastausprosenttia 7. kuukaudessa Koehenkilöiden katsotaan olevan serokonversio, jos he olivat alun perin seronegatiivisia ja niistä tulee seropositiivisia |
7 kuukauden kuluttua täydellisestä rokotteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeinen serologinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Vertaa serokonversion vastausprosenttia kuukauden 1 kohdalla Koehenkilöiden katsotaan olevan serokonversio, jos he olivat alun perin seronegatiivisia ja niistä tulee seropositiivisia |
30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Rokotuksen jälkeinen serologinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Vertaa serokonversion vasteprosenttia 1 vuoden kohdalla Koehenkilöiden katsotaan olevan serokonversio, jos he olivat alun perin seronegatiivisia ja niistä tulee seropositiivisia |
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aine kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Vertaa Anti-HAV IgG -tasoa, joka on saatu kahdella eri rokotusohjelmalla HAV:ta vastaan ennakkoon fibroosi- ja kirroosipotilailla
|
30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aine 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukauden kuluttua täydellisestä rokotteen antamisesta
|
Vertaa Anti-HAV IgG -tasoa, joka on saatu kahdella eri rokotusohjelmalla HAV:ta vastaan ennakkoon fibroosi- ja kirroosipotilailla
|
7 kuukauden kuluttua täydellisestä rokotteen antamisesta
|
|
Hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aine 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Vertaa Anti-HAV IgG -tasoa, joka on saatu kahdella eri rokotusohjelmalla HAV:ta vastaan ennakkoon fibroosi- ja kirroosipotilailla
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 067/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .