Skuteczność i trwałość szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Skuteczność i trwałość szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby: randomizowane badanie kontrolowane
Wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) stanowi poważny problem zdrowia publicznego na świecie. Wirus zapalenia wątroby typu A przenoszony jest głównie drogą pokarmową, co prowadzi do ostrego zapalenia wątroby. Objawy obejmują niską gorączkę, anoreksję, żółtaczkę i zazwyczaj ustępują bez powikłań.
Jednakże zakażenie wirusem HAV u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, szczególnie u osób w wieku powyżej 50 lat, może skutkować poważniejszymi powikłaniami, w tym piorunującym zapaleniem wątroby, z wyższą śmiertelnością w porównaniu z populacją ogólną
Szczepienie przeciwko wirusowi HAV stanowi podstawę profilaktyki, szczególnie w grupach wysokiego ryzyka. Obecnie istnieje zalecenie szczepienia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby przeciwko zakażeniu HAV. Jednakże u tych pacjentów często występuje obniżona odpowiedź immunologiczna, co prowadzi do niższej skuteczności szczepionki w porównaniu z populacją ogólną.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowego schematu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A składającego się z 2 dawek (0, 6 miesięcy) z intensywnym schematem składającym się z 3 dawek (0, 1, 6 miesięcy) u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskość.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Porównanie współczynnika serokonwersji standardowego schematu szczepienia składającego się z 2 dawek (0, 6 miesięcy) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w porównaniu z intensywnym schematem szczepienia składającym się z 3 dawek (0, 1, 6 miesięcy) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby.
- Porównanie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (Anty-HAV IgG) w standardowym schemacie 2-dawkowym (0, 6 miesięcy) wirusowego zapalenia wątroby typu A z intensywnym 3-dawkowym schematem szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (0, 1, 6 miesięcy) w u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numer telefonu: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tawesak Tanwandee, Prof
- Numer telefonu: 6624197282
- E-mail: tawesak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numer telefonu: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony stan zaawansowanego zwłóknienia (F3) lub marskości wątroby (F4) (wynik radiologiczny lub pomiar sztywności wątroby lub raport patologiczny)
- Wyjściowo ujemne anty-HAV IgM, IgG
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik anty-HAV IgG na początku badania
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Aktualny rak wątrobowokomórkowy
- Aktywne inne nowotwory złośliwe
- Obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
- Otrzymał leki immunosupresyjne
- Ciąża lub laktacja
- Niewyrównana marskość wątroby z MELD ≥ 15
- Przewlekła choroba lub pacjent leżący, który nie może udać się do szpitala
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne 3 dawki
Otrzymanie intensywnego schematu 3 dawek szczepionki Havrix przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, podawanej w 0, 1 i 6 miesiącu.
|
zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa 2 dawka
Otrzymanie standardowego schematu 2 dawek szczepionki Havrix przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, podawanej w 0 i 6 miesiącu.
|
zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej po szczepieniu
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach od całkowitego podania szczepionki
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi serokonwersji w 7. miesiącu Osobników uważa się za serokonwersyjnych, jeśli początkowo byli seronegatywni, a następnie stali się seropozytywni |
Po 7 miesiącach od całkowitego podania szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serologiczna po szczepieniu
Ramy czasowe: Po 30 dniach od podania pierwszej dawki
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi serokonwersji w 1. miesiącu Osobników uważa się za serokonwersyjnych, jeśli początkowo byli seronegatywni, a następnie stali się seropozytywni |
Po 30 dniach od podania pierwszej dawki
|
|
Odpowiedź serologiczna po szczepieniu
Ramy czasowe: Po 1 roku od podania pierwszej dawki
|
Porównanie wskaźnika odpowiedzi serokonwersji po 1 roku Osobników uważa się za serokonwersyjnych, jeśli początkowo byli seronegatywni, a następnie stali się seropozytywni |
Po 1 roku od podania pierwszej dawki
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Po 30 dniach od podania pierwszej dawki
|
Porównanie poziomu przeciwciał IgG anty-HAV uzyskanych po dwóch różnych schematach szczepień przeciwko HAV u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby
|
Po 30 dniach od podania pierwszej dawki
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach od całkowitego podania szczepionki
|
Porównanie poziomu przeciwciał IgG anty-HAV uzyskanych po dwóch różnych schematach szczepień przeciwko HAV u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby
|
Po 7 miesiącach od całkowitego podania szczepionki
|
|
Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku od podania pierwszej dawki
|
Porównanie poziomu przeciwciał IgG anty-HAV uzyskanych po dwóch różnych schematach szczepień przeciwko HAV u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby
|
Po 1 roku od podania pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Marskość wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 067/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HAVRIX
-
Sinovac Biotech Co., LtdZakończonyWirusowe Zapalenie Wątroby typu AChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecAustralia
-
GlaxoSmithKlineWycofane
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ZakończonySerogrupa meningokokowa BKanada
-
PfizerZakończonySzczepionka MeningokokowaStany Zjednoczone, Kanada, Finlandia, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo, Republika Czeska, Niemcy
-
Crucell Holland BVZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe Zapalenie Wątroby typu ABelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWirusowe Zapalenie Wątroby typu AStany Zjednoczone