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진행성 섬유증 및 간경변증 환자에서 A형 간염 예방접종의 효능 및 지속성

2024년 3월 18일 업데이트: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

진행성 섬유증 및 간경변증 환자에서 A형 간염 예방접종의 효능 및 지속성: 무작위 대조 시험

A형 간염 바이러스(HAV)는 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. A형 간염 바이러스는 주로 대변-구강 경로를 통해 전파되어 급성 간염을 유발합니다. 증상으로는 미열, 식욕부진, 황달 등이 있으며 일반적으로 합병증 없이 해결됩니다.

그러나 만성 간질환 환자, 특히 50세 이상 환자의 HAV 감염은 전격성 간염을 비롯한 더 심각한 결과를 초래할 수 있으며 일반 인구에 비해 사망률이 더 높습니다.

HAV 예방접종은 특히 고위험군에서 예방의 초석입니다. 현재 만성 간질환 환자에게 HAV 감염에 대한 예방접종을 권장하고 있다. 그러나 이러한 환자들은 종종 면역 반응이 저하되어 일반 인구에 비해 백신 효능이 낮습니다.

이 무작위 대조 시험의 목표는 진행성 섬유증 환자를 대상으로 표준 2회(0, 6개월) A형 간염 예방접종 요법과 집중 3회(0, 1, 6개월) 백신의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 그리고 간경변.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 진행성 섬유증 및 간경변증 환자를 대상으로 표준 2회(0, 6개월) A형 간염 예방접종 요법과 집중 3회(0, 1, 6개월) A형 간염 예방접종 요법의 혈청전환율을 비교했습니다.
  • A형 간염 표준 2회(0, 6개월) 접종과 집중 3회(0, 1, 6개월) A형 간염 접종의 A형 간염 바이러스(Anti-HAV IgG)에 대한 항체 수치를 비교한 결과입니다. 진행성 섬유증 및 간경변 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Tawesak Tanwandee, Prof
  • 전화번호: 6624197282
  • 이메일: tawesak@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 진행성 섬유증(F3) 또는 간경변(F4) 상태가 확인됨(방사선 소견 또는 간 강직도 측정 또는 병리학적 보고)
  • 기준선에서 음성 항-HAV IgM, IgG

제외 기준:

  • 기준선에서 양성 항-HAV IgG
  • 자가면역 간염
  • 현재의 간세포암종
  • 활동성 기타 악성종양
  • 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체의 존재
  • 면역억제제를 투여받았습니다.
  • 임신 또는 수유
  • MELD ≥ 15인 비대상성 간경변증
  • 병원에 갈 수 없는 만성 질환자 또는 병상에 누워 있는 환자
  • 연구 참여에 대한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인텐시브 3회분
Havrix A형 간염 백신의 집중 3회 용량 요법을 0개월, 1개월, 6개월에 투여합니다.
생물학적: 해브릭스
근육 주사
다른 이름들:
  • HAV 백신
활성 비교기: 표준 2회 용량
Havrix A형 간염 백신의 표준 2회 용량 요법을 0개월과 6개월에 투여합니다.
생물학적: 해브릭스
근육 주사
다른 이름들:
  • HAV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신접종 후 혈청학적 반응률
기간: 백신 접종 완료 후 7개월째

7개월차 혈청전환 반응률을 비교하려면

피험자가 초기에 혈청 음성이었다가 혈청 양성이 된다면 혈청 전환이 발생한 것으로 간주됩니다.
백신 접종 완료 후 7개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신접종 후 혈청학적 반응
기간: 첫 번째 투여 후 30일째

1개월차 혈청전환 반응률을 비교하려면

피험자가 초기에 혈청 음성이었다가 혈청 양성이 된다면 혈청 전환이 발생한 것으로 간주됩니다.
첫 번째 투여 후 30일째
백신접종 후 혈청학적 반응
기간: 첫 번째 투여 후 1년째

1년 후 혈청전환 반응률을 비교하려면

피험자가 초기에 혈청 음성이었다가 혈청 양성이 된다면 혈청 전환이 발생한 것으로 간주됩니다.
첫 번째 투여 후 1년째
1개월째 항A형 간염 바이러스(HAV) 항체
기간: 첫 번째 투여 후 30일째
섬유증 및 간경변증 환자에서 HAV에 대해 두 가지 다른 예방접종 방식으로 얻은 Anti-HAV IgG 수준을 비교합니다.
첫 번째 투여 후 30일째
7개월차의 항A형 간염 바이러스(HAV) 항체
기간: 백신 접종 완료 후 7개월째
섬유증 및 간경변증 환자에서 HAV에 대해 두 가지 다른 예방접종 방식으로 얻은 Anti-HAV IgG 수준을 비교합니다.
백신 접종 완료 후 7개월째
A형 간염 바이러스(HAV) 항체 1년차
기간: 첫 번째 투여 후 1년째
섬유증 및 간경변증 환자에서 HAV에 대해 두 가지 다른 예방접종 방식으로 얻은 Anti-HAV IgG 수준을 비교합니다.
첫 번째 투여 후 1년째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 067/2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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