Wirksamkeit und Haltbarkeit der Hepatitis-A-Impfung bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose
18. März 2024 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Wirksamkeit und Haltbarkeit der Hepatitis-A-Impfung bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hepatitis-A-Virus (HAV) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Das Hepatitis-A-Virus wird hauptsächlich fäkal-oral übertragen und führt zu einer akuten Hepatitis. Zu den Symptomen gehören leichtes Fieber, Anorexie und Gelbsucht, die in der Regel ohne Komplikationen verschwinden.
Allerdings kann eine HAV-Infektion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, insbesondere bei Patienten über 50 Jahren, zu schwerwiegenderen Folgen, einschließlich fulminanter Hepatitis, mit einer höheren Sterblichkeitsrate im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung führen
Die HAV-Impfung ist ein Eckpfeiler der Prävention, insbesondere in Hochrisikogruppen. Derzeit gibt es eine Empfehlung, Patienten mit chronischer Lebererkrankung gegen eine HAV-Infektion zu impfen. Allerdings weisen diese Patienten häufig eine geschwächte Immunantwort auf, was im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zu einer geringeren Wirksamkeit des Impfstoffs führt.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des standardmäßigen Hepatitis-A-Impfschemas mit 2 Dosen (0, 6 Monate) mit einem intensiven 3-Dosen-Impfschema (0, 1, 6 Monate) bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose zu vergleichen und Zirrhose.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verglichen wurde die Serokonversionsrate der standardmäßigen Hepatitis-A-Impfung mit 2 Dosen (0, 6 Monate) mit der intensiven Hepatitis-A-Impfung mit 3 Dosen (0, 1, 6 Monate) bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose.
- Verglichen wurden die Antikörperspiegel gegen das Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV-IgG) des Standardimpfungsschemas mit 2 Dosen (0, 6 Monate) gegen Hepatitis A mit dem intensiven 3-Dosen-Impfschema (0, 1, 6 Monate) gegen Hepatitis A Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-Mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tawesak Tanwandee, Prof
- Telefonnummer: 6624197282
- E-Mail: tawesak@gmail.com
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Kontakt:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-Mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigter Status einer fortgeschrittenen Fibrose (F3) oder Leberzirrhose (F4) (radiologischer Befund oder Messung der Lebersteifheit oder pathologischer Bericht)
- Negatives Anti-HAV-IgM, IgG zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Positives Anti-HAV-IgG zu Studienbeginn
- Autoimmunhepatitis
- Aktuelles hepatozelluläres Karzinom
- Aktive andere bösartige Erkrankungen
- Vorhandensein von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus
- Immunsuppressive Medikamente erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Dekompensierte Zirrhose mit MELD ≥ 15
- Chronisch kranker oder bettlägeriger Patient, der nicht ins Krankenhaus fahren kann
- Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensiv 3 Dosis
Erhalt des intensiven 3-Dosen-Regimes des Havrix-Hepatitis-A-Impfstoffs, verabreicht in den Monaten 0, 1 und 6.
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intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Standarddosis 2
Erhalt des standardmäßigen 2-Dosen-Regimes des Havrix-Hepatitis-A-Impfstoffs, verabreicht in den Monaten 0 und 6.
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intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologische Ansprechrate nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Monate nach vollständiger Impfung
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Vergleich der Serokonversions-Reaktionsrate im 7. Monat Probanden gelten als serokonvertiert, wenn sie ursprünglich seronegativ waren und seropositiv werden |
7 Monate nach vollständiger Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologische Reaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
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Vergleich der Serokonversions-Reaktionsrate im ersten Monat Probanden gelten als serokonvertiert, wenn sie ursprünglich seronegativ waren und seropositiv werden |
30 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
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Serologische Reaktion nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der ersten Dosis
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Vergleich der Serokonversions-Reaktionsrate nach einem Jahr Probanden gelten als serokonvertiert, wenn sie ursprünglich seronegativ waren und seropositiv werden |
1 Jahr nach Verabreichung der ersten Dosis
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Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper im ersten Monat
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
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Vergleich des Anti-HAV-IgG-Spiegels, der mit zwei verschiedenen Impfschemata gegen HAV bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Leberzirrhose erzielt wurde
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30 Tage nach der ersten Dosisverabreichung
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Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate nach vollständiger Impfung
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Vergleich des Anti-HAV-IgG-Spiegels, der mit zwei verschiedenen Impfschemata gegen HAV bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Leberzirrhose erzielt wurde
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7 Monate nach vollständiger Impfung
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Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung der ersten Dosis
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Vergleich des Anti-HAV-IgG-Spiegels, der mit zwei verschiedenen Impfschemata gegen HAV bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Leberzirrhose erzielt wurde
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1 Jahr nach Verabreichung der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 067/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HAVRIX
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