- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277882
Эффективность и долговечность вакцинации против гепатита А у пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени
Эффективность и долговечность вакцинации против гепатита А у пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени: рандомизированное контролируемое исследование
Вирус гепатита А (HAV) представляет собой серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения. Вирус гепатита А передается преимущественно фекально-оральным путем, что приводит к острому гепатиту. Симптомы включают субфебрилитет, анорексию, желтуху и обычно проходят без осложнений.
Однако инфекция HAV у пациентов с хроническими заболеваниями печени, особенно у пациентов старше 50 лет, может привести к более тяжелым последствиям, включая молниеносный гепатит, с более высоким уровнем смертности по сравнению с общей популяцией.
Вакцинация против гепатита А является краеугольным камнем профилактики, особенно в группах высокого риска. В настоящее время существует рекомендация вакцинировать пациентов с хроническими заболеваниями печени против инфекции HAV. Однако у этих пациентов часто наблюдаются нарушения иммунного ответа, что приводит к снижению эффективности вакцины по сравнению с общей популяцией.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности стандартной схемы вакцинации против гепатита А из 2 доз (0, 6 месяцев) с интенсивной схемой вакцинации из 3 доз (0, 1, 6 месяцев) у пациентов с прогрессирующим фиброзом. и цирроз печени.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сравнивали уровень сероконверсии при стандартной схеме вакцинации против гепатита А с 2 дозами (0, 6 месяцев) и интенсивной схеме вакцинации против гепатита А с 3 дозами (0, 1, 6 месяцев) у пациентов с выраженным фиброзом и циррозом печени.
- Сравнивали уровни антител против вируса гепатита А (Anti-HAV IgG) при стандартной 2-дозовой (0, 6 месяцев) схеме вакцинации против гепатита А с интенсивной 3-дозовой (0, 1, 6 месяцев) схемой вакцинации против гепатита А в пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Номер телефона: 6624197281
- Электронная почта: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tawesak Tanwandee, Prof
- Номер телефона: 6624197282
- Электронная почта: tawesak@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Номер телефона: 6624197281
- Электронная почта: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный статус фиброза (F3) или цирроза печени (F4) (рентгенологическое исследование или измерение жесткости печени или патологоанатомический отчет)
- Отрицательный анти-HAV IgM, IgG на исходном уровне
Критерий исключения:
- Положительный анти-HAV IgG на исходном уровне
- Аутоиммунный гепатит
- Текущая гепатоцеллюлярная карцинома
- Активные другие злокачественные новообразования
- Наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
- Принимали иммунодепрессивные препараты
- Беременность или лактация
- Декомпенсированный цирроз печени с MELD ≥ 15
- Хроническое заболевание или прикованный к постели пациент, который не может поехать в больницу
- Отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интенсивная 3 доза
Получает интенсивный трехдозовый режим вакцины против гепатита А «Хаврикс», вводимый в 0, 1 и 6 месяцы.
|
внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартная 2 доза
Получение стандартной схемы из 2 доз вакцины против гепатита А «Хаврикс», вводимой в 0 и 6 месяцы.
|
внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень поствакцинального серологического ответа
Временное ограничение: Через 7 месяцев после полного введения вакцины
|
Сравнить частоту ответа на сероконверсию на 7-м месяце. Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными. |
Через 7 месяцев после полного введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поствакцинальный серологический ответ
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой дозы
|
Сравнить уровень ответа на сероконверсию в первый месяц Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными. |
Через 30 дней после введения первой дозы
|
Поствакцинальный серологический ответ
Временное ограничение: Через 1 год после введения первой дозы
|
Сравнить уровень ответа на сероконверсию через 1 год. Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными. |
Через 1 год после введения первой дозы
|
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) в 1-й месяц
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой дозы
|
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
|
Через 30 дней после введения первой дозы
|
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) на 7-м месяце
Временное ограничение: Через 7 месяцев после полного введения вакцины
|
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
|
Через 7 месяцев после полного введения вакцины
|
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после введения первой дозы
|
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
|
Через 1 год после введения первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Si 067/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХАВРИКС
-
Lars RomboЗавершенныйРеакция на вакцину против гепатита АФинляндия, Швеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, папилломавирусСоединенные Штаты, Испания, Финляндия, Германия, Тайвань, Бельгия, Филиппины, Канада, Австралия, Соединенное Королевство, Таиланд, Бразилия, Италия, Мексика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйПневмококк | Инфекции, стрептококковаяФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйПневмококк | Инфекции, стрептококковаяФинляндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный