Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и долговечность вакцинации против гепатита А у пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени

18 марта 2024 г. обновлено: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Эффективность и долговечность вакцинации против гепатита А у пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени: рандомизированное контролируемое исследование

Вирус гепатита А (HAV) представляет собой серьезную глобальную проблему общественного здравоохранения. Вирус гепатита А передается преимущественно фекально-оральным путем, что приводит к острому гепатиту. Симптомы включают субфебрилитет, анорексию, желтуху и обычно проходят без осложнений.

Однако инфекция HAV у пациентов с хроническими заболеваниями печени, особенно у пациентов старше 50 лет, может привести к более тяжелым последствиям, включая молниеносный гепатит, с более высоким уровнем смертности по сравнению с общей популяцией.

Вакцинация против гепатита А является краеугольным камнем профилактики, особенно в группах высокого риска. В настоящее время существует рекомендация вакцинировать пациентов с хроническими заболеваниями печени против инфекции HAV. Однако у этих пациентов часто наблюдаются нарушения иммунного ответа, что приводит к снижению эффективности вакцины по сравнению с общей популяцией.

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности стандартной схемы вакцинации против гепатита А из 2 доз (0, 6 месяцев) с интенсивной схемой вакцинации из 3 доз (0, 1, 6 месяцев) у пациентов с прогрессирующим фиброзом. и цирроз печени.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Сравнивали уровень сероконверсии при стандартной схеме вакцинации против гепатита А с 2 дозами (0, 6 месяцев) и интенсивной схеме вакцинации против гепатита А с 3 дозами (0, 1, 6 месяцев) у пациентов с выраженным фиброзом и циррозом печени.
  • Сравнивали уровни антител против вируса гепатита А (Anti-HAV IgG) при стандартной 2-дозовой (0, 6 месяцев) схеме вакцинации против гепатита А с интенсивной 3-дозовой (0, 1, 6 месяцев) схемой вакцинации против гепатита А в пациентов с прогрессирующим фиброзом и циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
  • Номер телефона: 6624197281
  • Электронная почта: watcharasak.cho@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tawesak Tanwandee, Prof
  • Номер телефона: 6624197282
  • Электронная почта: tawesak@gmail.com

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденный статус фиброза (F3) или цирроза печени (F4) (рентгенологическое исследование или измерение жесткости печени или патологоанатомический отчет)
  • Отрицательный анти-HAV IgM, IgG на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Положительный анти-HAV IgG на исходном уровне
  • Аутоиммунный гепатит
  • Текущая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Активные другие злокачественные новообразования
  • Наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
  • Принимали иммунодепрессивные препараты
  • Беременность или лактация
  • Декомпенсированный цирроз печени с MELD ≥ 15
  • Хроническое заболевание или прикованный к постели пациент, который не может поехать в больницу
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная 3 доза
Получает интенсивный трехдозовый режим вакцины против гепатита А «Хаврикс», вводимый в 0, 1 и 6 месяцы.
внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • Вакцина против вируса гепатита А
Активный компаратор: Стандартная 2 доза
Получение стандартной схемы из 2 доз вакцины против гепатита А «Хаврикс», вводимой в 0 и 6 месяцы.
внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • Вакцина против вируса гепатита А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поствакцинального серологического ответа
Временное ограничение: Через 7 месяцев после полного введения вакцины

Сравнить частоту ответа на сероконверсию на 7-м месяце.

Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными.

Через 7 месяцев после полного введения вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поствакцинальный серологический ответ
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой дозы

Сравнить уровень ответа на сероконверсию в первый месяц

Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными.

Через 30 дней после введения первой дозы
Поствакцинальный серологический ответ
Временное ограничение: Через 1 год после введения первой дозы

Сравнить уровень ответа на сероконверсию через 1 год.

Субъекты считаются имеющими сероконверсию, если они изначально были серонегативными и стали серопозитивными.

Через 1 год после введения первой дозы
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) в 1-й месяц
Временное ограничение: Через 30 дней после введения первой дозы
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
Через 30 дней после введения первой дозы
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) на 7-м месяце
Временное ограничение: Через 7 месяцев после полного введения вакцины
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
Через 7 месяцев после полного введения вакцины
Антитела к вирусу гепатита А (HAV) через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после введения первой дозы
Сравнить уровень анти-HAV IgG, полученный при двух разных схемах вакцинации против HAV у пациентов с предварительным фиброзом и циррозом печени.
Через 1 год после введения первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХАВРИКС

Подписаться