Efficacité et durabilité de la vaccination contre l'hépatite A chez les patients atteints de fibrose et de cirrhose avancées
Efficacité et durabilité de la vaccination contre l'hépatite A chez les patients atteints de fibrose et de cirrhose avancées : un essai contrôlé randomisé
Le virus de l’hépatite A (VHA) constitue un problème de santé publique mondial important. Le virus de l’hépatite A se transmet principalement par voie fécale-orale, conduisant à une hépatite aiguë. Les symptômes comprennent une légère fièvre, une anorexie, une jaunisse et disparaissent généralement sans complications.
Cependant, l'infection par le VHA chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique, en particulier chez ceux de plus de 50 ans, peut entraîner des conséquences plus graves, notamment une hépatite fulminante, avec un taux de mortalité plus élevé que dans la population générale.
La vaccination contre le VHA est la pierre angulaire de la prévention, en particulier dans les groupes à haut risque. Actuellement, il existe une recommandation de vacciner les patients atteints d'une maladie hépatique chronique contre l'infection par le VHA. Cependant, ces patients ont souvent une réponse immunitaire compromise, ce qui entraîne une efficacité vaccinale inférieure à celle de la population générale.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité du schéma vaccinal standard à 2 doses (0, 6 mois) contre l'hépatite A avec un schéma intensif à 3 doses (0, 1, 6 mois) chez les patients atteints de fibrose avancée. et la cirrhose.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comparé le taux de séroconversion du schéma vaccinal standard à 2 doses (0, 6 mois) contre l'hépatite A par rapport au schéma vaccinal intensif à 3 doses (0, 1, 6 mois) contre l'hépatite A chez les patients atteints de fibrose avancée et de cirrhose.
- Comparaison des taux d'anticorps contre le virus de l'hépatite A (IgG anti-VHA) du schéma vaccinal standard à 2 doses (0, 6 mois) contre l'hépatite A par rapport au schéma vaccinal intensif à 3 doses (0, 1, 6 mois) contre l'hépatite A chez patients atteints de fibrose avancée et de cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numéro de téléphone: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tawesak Tanwandee, Prof
- Numéro de téléphone: 6624197282
- E-mail: tawesak@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numéro de téléphone: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Statut avancé confirmé de fibrose (F3) ou de cirrhotique (F4) (résultat radiologique ou mesure de la rigidité hépatique ou rapport pathologique)
- IgM anti-VHA, IgG négatives au départ
Critère d'exclusion:
- IgG anti-VHA positives au départ
- Hépatite auto-immune
- Carcinome hépatocellulaire actuel
- Autres tumeurs malignes actives
- Présence d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine
- A reçu des médicaments immunosuppresseurs
- Grossesse ou allaitement
- Cirrhose décompensée avec MELD ≥ 15
- Maladie chronique ou patient alité qui ne peut pas se rendre à l’hôpital
- Absence de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intensif 3 doses
Recevoir le régime intensif de 3 doses du vaccin Havrix contre l'hépatite A, administré aux mois 0, 1 et 6.
|
injections intramusculaires
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dose standard 2
Recevoir le schéma thérapeutique standard à 2 doses du vaccin Havrix contre l'hépatite A, administré aux mois 0 et 6.
|
injections intramusculaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse sérologique post-vaccination
Délai: 7 mois après l'administration complète du vaccin
|
Pour comparer le taux de réponse de séroconversion au mois 7 Les sujets sont considérés comme séroconvertis s'ils étaient initialement séronégatifs et deviennent séropositifs. |
7 mois après l'administration complète du vaccin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse sérologique post-vaccination
Délai: 30 jours après l'administration de la première dose
|
Pour comparer le taux de réponse de séroconversion au mois 1 Les sujets sont considérés comme séroconvertis s'ils étaient initialement séronégatifs et deviennent séropositifs. |
30 jours après l'administration de la première dose
|
|
Réponse sérologique post-vaccination
Délai: 1 an après l'administration de la première dose
|
Comparer le taux de réponse de séroconversion à 1 an Les sujets sont considérés comme séroconvertis s'ils étaient initialement séronégatifs et deviennent séropositifs. |
1 an après l'administration de la première dose
|
|
Anticorps anti-virus de l’hépatite A (VHA) au mois 1
Délai: 30 jours après l'administration de la première dose
|
Comparer le niveau d'IgG anti-VHA obtenu avec deux schémas de vaccination différents contre le VHA chez les patients atteints de fibrose avancée et de cirrhose.
|
30 jours après l'administration de la première dose
|
|
Anticorps anti-virus de l'hépatite A (VHA) au mois 7
Délai: 7 mois après l'administration complète du vaccin
|
Comparer le niveau d'IgG anti-VHA obtenu avec deux schémas de vaccination différents contre le VHA chez les patients atteints de fibrose avancée et de cirrhose.
|
7 mois après l'administration complète du vaccin
|
|
Anticorps anti-virus de l’hépatite A (VHA) à 1 an
Délai: 1 an après l'administration de la première dose
|
Comparer le niveau d'IgG anti-VHA obtenu avec deux schémas de vaccination différents contre le VHA chez les patients atteints de fibrose avancée et de cirrhose.
|
1 an après l'administration de la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite
- Hépatite A
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 067/2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .