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Eficacia y durabilidad de la vacuna contra la hepatitis A en pacientes con fibrosis y cirrosis avanzadas

18 de marzo de 2024 actualizado por: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Eficacia y durabilidad de la vacuna contra la hepatitis A en pacientes con fibrosis y cirrosis avanzadas: un ensayo controlado aleatorio

El virus de la hepatitis A (VHA) es un importante problema de salud pública mundial. El virus de la hepatitis A se transmite principalmente por vía fecal-oral, lo que provoca hepatitis aguda. Los síntomas incluyen febrícula, anorexia, ictericia y, por lo general, se resuelven sin complicaciones.

Sin embargo, la infección por VHA en pacientes con enfermedad hepática crónica, especialmente aquellos mayores de 50 años, puede provocar resultados más graves, incluida hepatitis fulminante, con una tasa de mortalidad más alta en comparación con la población general.

La vacunación contra el VHA es una piedra angular de la prevención, especialmente en grupos de alto riesgo. Actualmente, existe una recomendación de vacunar a los pacientes con enfermedad hepática crónica contra la infección por VHA. Sin embargo, estos pacientes suelen tener respuestas inmunitarias comprometidas, lo que lleva a una menor eficacia de la vacuna en comparación con la población general.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar la eficacia y seguridad del régimen de vacunación estándar de 2 dosis (0, 6 meses) contra la hepatitis A con un esquema intensivo de 3 dosis (0, 1, 6 meses) en pacientes con fibrosis avanzada. y cirrosis.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Se comparó la tasa de seroconversión del régimen de vacunación estándar de 2 dosis (0, 6 meses) contra la hepatitis A versus el régimen de vacunación intensiva de 3 dosis (0, 1, 6 meses) contra la hepatitis A en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis.
  • Se compararon los niveles de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (IgG anti-VHA) del régimen de vacunación estándar de 2 dosis (0, 6 meses) contra la hepatitis A versus el régimen de vacunación intensivo de 3 dosis (0, 1, 6 meses) contra la hepatitis A en Pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tawesak Tanwandee, Prof
  • Número de teléfono: 6624197282
  • Correo electrónico: tawesak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado confirmado de fibrosis avanzada (F3) o cirrótico (F4) (hallazgo radiológico o medición de rigidez hepática o informe patológico)
  • IgM e IgG anti-VHA negativos al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • IgG anti-VHA positiva al inicio del estudio
  • hepatitis autoinmune
  • Carcinoma hepatocelular actual
  • Otras neoplasias malignas activas
  • Presencia de anticuerpos contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana
  • Recibió medicamentos inmunosupresores.
  • Embarazo o lactancia
  • Cirrosis descompensada con MELD ≥ 15
  • Enfermedad crónica o paciente encamado que no puede desplazarse al hospital.
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensivo 3 dosis
Recibir el régimen intensivo de 3 dosis de la vacuna Havrix contra la hepatitis A, administrada en los meses 0, 1 y 6.
Biológico: HAVRIX
inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHA
Comparador activo: Estándar 2 dosis
Recibir el régimen estándar de 2 dosis de la vacuna Havrix contra la hepatitis A, administrada en los meses 0 y 6.
Biológico: HAVRIX
inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta serológica posvacunación
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la administración completa de la vacuna

Comparar la tasa de respuesta de seroconversión en el mes 7

Se considera que los sujetos están seroconvertidos si inicialmente eran seronegativos y se vuelven seropositivos.
A los 7 meses de la administración completa de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica posvacunación
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la administración de la primera dosis.

Comparar la tasa de respuesta de seroconversión en el mes 1

Se considera que los sujetos están seroconvertidos si inicialmente eran seronegativos y se vuelven seropositivos.
A los 30 días después de la administración de la primera dosis.
Respuesta serológica posvacunación
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración de la primera dosis

Comparar la tasa de respuesta de seroconversión al año

Se considera que los sujetos están seroconvertidos si inicialmente eran seronegativos y se vuelven seropositivos.
1 año después de la administración de la primera dosis
Anticuerpo contra el virus de la hepatitis A (VHA) en el mes 1
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la administración de la primera dosis.
Comparar el nivel de IgG Anti-VHA obtenido con dos esquemas de vacunación diferentes contra el VHA en pacientes con fibrosis avanzada y cirróticos.
A los 30 días después de la administración de la primera dosis.
Anticuerpo contra el virus de la hepatitis A (VHA) al mes 7
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la administración completa de la vacuna
Comparar el nivel de IgG Anti-VHA obtenido con dos esquemas de vacunación diferentes contra el VHA en pacientes con fibrosis avanzada y cirróticos.
A los 7 meses de la administración completa de la vacuna
Anticuerpo contra el virus de la hepatitis A (VHA) al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración de la primera dosis
Comparar el nivel de IgG Anti-VHA obtenido con dos esquemas de vacunación diferentes contra el VHA en pacientes con fibrosis avanzada y cirróticos.
1 año después de la administración de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si 067/2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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