進行性線維症および肝硬変患者におけるA型肝炎ワクチン接種の有効性と持続性
進行性線維症および肝硬変患者におけるA型肝炎ワクチン接種の有効性と持続性:ランダム化対照試験
A 型肝炎ウイルス (HAV) は、世界的な公衆衛生上の重大な懸念事項です。 A型肝炎ウイルスは主に糞口経路で感染し、急性肝炎を引き起こします。 症状には微熱、食欲不振、黄疸が含まれますが、通常は合併症を起こさずに治ります。
しかし、慢性肝疾患患者、特に50歳以上の患者におけるHAV感染は、劇症肝炎などのより重篤な転帰を引き起こす可能性があり、一般集団と比較して死亡率が高くなります。
HAVワクチン接種は、特に高リスクグループにおける予防の基礎です。 現在、慢性肝疾患患者に対し、HAV 感染症に対するワクチン接種を推奨しています。 しかし、これらの患者は免疫反応が低下していることが多く、一般集団と比較してワクチンの有効性が低くなります。
このランダム化対照試験の目的は、進行性線維症患者を対象に、標準的な 2 回投与 (0、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、集中 3 回投与 (0、1、6 か月) スケジュールの有効性と安全性を比較することです。そして肝硬変。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 進行性線維症および肝硬変患者における、標準的な 2 回投与 (0、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、強化 3 回投与 (0、1、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンの血清変換率を比較しました。
- 標準的な 2 回投与(0、6 か月)の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、強力な 3 回投与(0、1、6 か月)の A 型肝炎ワクチン接種レジメンの A 型肝炎ウイルス(抗 HAV IgG)に対する抗体レベルを比較しました。進行した線維症および肝硬変の患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- 電話番号:6624197281
- メール:watcharasak.cho@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tawesak Tanwandee, Prof
- 電話番号:6624197282
- メール:tawesak@gmail.com
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
コンタクト:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- 電話番号:6624197281
- メール:watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 進行性線維症(F3)または肝硬変(F4)状態が確認された(放射線学的所見または肝硬さ測定または病理学的報告)
- ベースラインで抗 HAV IgM、IgG が陰性
除外基準:
- ベースラインで抗 HAV IgG 陽性
- 自己免疫性肝炎
- 現在の肝細胞がん
- 活動性の他の悪性腫瘍
- ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体の存在
- 免疫抑制剤の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中
- MELD ≥ 15 の非代償性肝硬変
- 慢性疾患や寝たきりで通院できない患者さん
- 研究に参加するための同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中3回分
ハブリックス A 型肝炎ワクチンの集中 3 回投与レジメンを 0、1、および 6 か月目に投与される。
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筋肉注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準2回分
Havrix A 型肝炎ワクチンの標準的な 2 回接種レジメンを 0 か月目と 6 か月目に投与します。
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筋肉注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の血清学的反応率
時間枠:ワクチン投与完了から7か月後
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7 か月目の血清変換反応率を比較するには 被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。 |
ワクチン投与完了から7か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワクチン接種後の血清学的反応
時間枠:初回投与から30日後
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1 か月目の血清変換反応率を比較するには 被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。 |
初回投与から30日後
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ワクチン接種後の血清学的反応
時間枠:初回投与から1年後
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1年後の血清変換反応率を比較するには 被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。 |
初回投与から1年後
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1 か月目の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:初回投与から30日後
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事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
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初回投与から30日後
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7 か月目の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:ワクチン投与完了から7か月後
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事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
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ワクチン投与完了から7か月後
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1 年後の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:初回投与から1年後
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事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
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初回投与から1年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof、Mahidol University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si 067/2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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