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進行性線維症および肝硬変患者におけるA型肝炎ワクチン接種の有効性と持続性

2024年3月18日 更新者:Watcharasak Chotiyaputta、Mahidol University

進行性線維症および肝硬変患者におけるA型肝炎ワクチン接種の有効性と持続性:ランダム化対照試験

A 型肝炎ウイルス (HAV) は、世界的な公衆衛生上の重大な懸念事項です。 A型肝炎ウイルスは主に糞口経路で感染し、急性肝炎を引き起こします。 症状には微熱、食欲不振、黄疸が含まれますが、通常は合併症を起こさずに治ります。

しかし、慢性肝疾患患者、特に50歳以上の患者におけるHAV感染は、劇症肝炎などのより重篤な転帰を引き起こす可能性があり、一般集団と比較して死亡率が高くなります。

HAVワクチン接種は、特に高リスクグループにおける予防の基礎です。 現在、慢性肝疾患患者に対し、HAV 感染症に対するワクチン接種を推奨しています。 しかし、これらの患者は免疫反応が低下していることが多く、一般集団と比較してワクチンの有効性が低くなります。

このランダム化対照試験の目的は、進行性線維症患者を対象に、標準的な 2 回投与 (0、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、集中 3 回投与 (0、1、6 か月) スケジュールの有効性と安全性を比較することです。そして肝硬変。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 進行性線維症および肝硬変患者における、標準的な 2 回投与 (0、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、強化 3 回投与 (0、1、6 か月) の A 型肝炎ワクチン接種レジメンの血清変換率を比較しました。
  • 標準的な 2 回投与(0、6 か月)の A 型肝炎ワクチン接種レジメンと、強力な 3 回投与(0、1、6 か月)の A 型肝炎ワクチン接種レジメンの A 型肝炎ウイルス(抗 HAV IgG)に対する抗体レベルを比較しました。進行した線維症および肝硬変の患者。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tawesak Tanwandee, Prof
  • 電話番号:6624197282
  • メールtawesak@gmail.com

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 進行性線維症(F3)または肝硬変(F4)状態が確認された(放射線学的所見または肝硬さ測定または病理学的報告)
  • ベースラインで抗 HAV IgM、IgG が陰性

除外基準:

  • ベースラインで抗 HAV IgG 陽性
  • 自己免疫性肝炎
  • 現在の肝細胞がん
  • 活動性の他の悪性腫瘍
  • ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体の存在
  • 免疫抑制剤の投与を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • MELD ≥ 15 の非代償性肝硬変
  • 慢性疾患や寝たきりで通院できない患者さん
  • 研究に参加するための同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中3回分
ハブリックス A 型肝炎ワクチンの集中 3 回投与レジメンを 0、1、および 6 か月目に投与される。
筋肉注射
他の名前:
  • HAVワクチン
アクティブコンパレータ:標準2回分
Havrix A 型肝炎ワクチンの標準的な 2 回接種レジメンを 0 か月目と 6 か月目に投与します。
筋肉注射
他の名前:
  • HAVワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の血清学的反応率
時間枠:ワクチン投与完了から7か月後

7 か月目の血清変換反応率を比較するには

被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。

ワクチン投与完了から7か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の血清学的反応
時間枠:初回投与から30日後

1 か月目の血清変換反応率を比較するには

被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。

初回投与から30日後
ワクチン接種後の血清学的反応
時間枠:初回投与から1年後

1年後の血清変換反応率を比較するには

被験者は、最初は血清陰性であり、血清陽性になった場合、血清転換しているとみなされる。

初回投与から1年後
1 か月目の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:初回投与から30日後
事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
初回投与から30日後
7 か月目の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:ワクチン投与完了から7か月後
事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
ワクチン投与完了から7か月後
1 年後の抗 A 型肝炎ウイルス (HAV) 抗体
時間枠:初回投与から1年後
事前の線維症患者および肝硬変患者の HAV に対する 2 つの異なるワクチン接種スキームで得られた抗 HAV IgG レベルを比較する
初回投与から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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