Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a trvanlivost očkování proti hepatitidě A u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou

18. března 2024 aktualizováno: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Účinnost a trvanlivost očkování proti hepatitidě A u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Virus hepatitidy A (HAV) je významným globálním problémem veřejného zdraví. Virus hepatitidy A se přenáší primárně fekálně-orální cestou, což vede k akutní hepatitidě. Příznaky zahrnují nízkou horečku, anorexii, žloutenku a obvykle odezní bez komplikací.

Infekce HAV u pacientů s chronickým onemocněním jater, zejména u pacientů starších 50 let, však může mít za následek závažnější následky, včetně fulminantní hepatitidy, s vyšší úmrtností ve srovnání s běžnou populací.

Očkování proti VHA je základním kamenem prevence, zejména u vysoce rizikových skupin. V současné době existuje doporučení očkovat pacienty s chronickým onemocněním jater proti infekci HAV. Tito pacienti však mají často oslabené imunitní reakce, což vede k nižší účinnosti vakcíny ve srovnání s běžnou populací.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost standardního 2dávkového (0, 6 měsíců) vakcinačního režimu proti hepatitidě A s intenzivním 3dávkovým (0, 1, 6 měsíců) schématem u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhóza.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Porovnání míry sérokonverze standardního 2dávkového (0, 6 měsíců) vakcinačního režimu proti hepatitidě A oproti intenzivnímu 3dávkovému (0, 1, 6 měsíců) vakcinačního režimu proti hepatitidě A u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou.
  • Porovnání hladin protilátek proti viru hepatitidy A (Anti-HAV IgG) standardního 2dávkového (0, 6 měsíců) vakcinačního režimu proti hepatitidě A oproti intenzivnímu 3dávkovému (0, 1, 6 měsíců) vakcinačního režimu proti hepatitidě A v pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tawesak Tanwandee, Prof
  • Telefonní číslo: 6624197282
  • E-mail: tawesak@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzený stav pokročilé fibrózy (F3) nebo cirhózy (F4) (radiologický nález nebo měření ztuhlosti jater nebo patologická zpráva)
  • Negativní anti-HAV IgM, IgG na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anti-HAV IgG na začátku
  • Autoimunitní hepatitida
  • Současný hepatocelulární karcinom
  • Aktivní jiné malignity
  • Přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience
  • Přijaté imunosupresivní léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dekompenzovaná cirhóza s MELD ≥ 15
  • Chronické onemocnění nebo pacient upoutaný na lůžko, který nemůže cestovat do nemocnice
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní 3 dávky
Podávání intenzivního 3dávkového režimu vakcíny proti hepatitidě A Havrix, podávané v měsících 0, 1 a 6.
Biologický: HAVRIX
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vakcína HAV
Aktivní komparátor: Standardní 2 dávky
Obdržení standardního 2dávkového režimu vakcíny proti hepatitidě A Havrix, podávané v 0. a 6. měsíci.
Biologický: HAVRIX
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Vakcína HAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérologické odpovědi po očkování
Časové okno: 7 měsíců po úplném podání vakcíny

Porovnat míru sérokonverzní odpovědi v 7. měsíci

Subjekty jsou považovány za sérokonverzní, pokud byly zpočátku séronegativní a stanou se séropozitivními
7 měsíců po úplném podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační sérologická odpověď
Časové okno: 30 dní po podání první dávky

Chcete-li porovnat míru sérokonverzní odpovědi v měsíci 1

Subjekty jsou považovány za sérokonverzní, pokud byly zpočátku séronegativní a stanou se séropozitivními
30 dní po podání první dávky
Postvakcinační sérologická odpověď
Časové okno: 1 rok po podání první dávky

Porovnat míru sérokonverzní odpovědi za 1 rok

Subjekty jsou považovány za sérokonverzní, pokud byly zpočátku séronegativní a stanou se séropozitivními
1 rok po podání první dávky
Protilátka proti viru hepatitidy A (HAV) v 1. měsíci
Časové okno: 30 dní po podání první dávky
Porovnat hladinu anti-HAV IgG získanou dvěma různými očkovacími schématy proti HAV u pacientů s předčasnou fibrózou a cirhózou
30 dní po podání první dávky
Protilátka proti viru hepatitidy A (HAV) v 7. měsíci
Časové okno: 7 měsíců po úplném podání vakcíny
Porovnat hladinu anti-HAV IgG získanou dvěma různými očkovacími schématy proti HAV u pacientů s předčasnou fibrózou a cirhózou
7 měsíců po úplném podání vakcíny
Protilátka proti viru hepatitidy A (HAV) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po podání první dávky
Porovnat hladinu anti-HAV IgG získanou dvěma různými očkovacími schématy proti HAV u pacientů s předčasnou fibrózou a cirhózou
1 rok po podání první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 067/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAVRIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit