- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277882
Effekt och hållbarhet av hepatit A-vaccination hos patienter med avancerad fibros och cirros
Effekt och hållbarhet av hepatit A-vaccination hos patienter med avancerad fibros och cirros: en randomiserad kontrollerad studie
Hepatit A-virus (HAV) är ett stort globalt folkhälsoproblem. Hepatit A-viruset överförs främst via fekal-oral väg, vilket leder till akut hepatit. Symtomen inkluderar låggradig feber, anorexi, gulsot och går vanligtvis över utan komplikationer.
HAV-infektion hos patienter med kronisk leversjukdom, särskilt de över 50 år, kan dock resultera i allvarligare utfall, inklusive fulminant hepatit, med en högre dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen
HAV-vaccination är en hörnsten för förebyggande, särskilt i högriskgrupper. För närvarande finns det en rekommendation att vaccinera patienter med kronisk leversjukdom mot HAV-infektion. Dessa patienter har emellertid ofta nedsatt immunsvar, vilket leder till lägre vaccineffektivitet jämfört med den allmänna befolkningen.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen med ett intensivt 3-dos (0, 1, 6 månader) schema hos patienter med avancerad fibros och cirros.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Jämförde serokonversionsfrekvensen för standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen mot den intensiva 3-dos (0, 1, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen hos patienter med avancerad fibros och cirros.
- Jämförde antikroppsnivåerna mot hepatit A-virus (Anti-HAV IgG) i standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen mot den intensiva 3-dos (0, 1, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen i patienter med avancerad fibros och cirros.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-post: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tawesak Tanwandee, Prof
- Telefonnummer: 6624197282
- E-post: tawesak@gmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-post: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad förskottsfibros (F3) eller cirros (F4) status (röntgenfynd eller mätning av leverstelhet eller patologisk rapport)
- Negativt anti-HAV IgM, IgG vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Positivt anti-HAV IgG vid baslinjen
- Autoimmun hepatit
- Aktuellt hepatocellulärt karcinom
- Aktiva andra maligniteter
- Närvaro av antikroppar mot humant immunbristvirus
- Fick immunsuppressiva läkemedel
- Graviditet eller amning
- Dekompenserad cirros med MELD ≥ 15
- Kronisk sjukdom eller sängliggande patient som inte kan åka till sjukhus
- Avsaknad av samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensiv 3 dos
Får den intensiva 3-dosregimen av Havrix hepatit A-vaccinet, administrerat vid månaderna 0, 1 och 6.
|
intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard 2 dos
Får standard 2-dosregimen av Havrix hepatit A-vaccinet, administrerat vid månaderna 0 och 6.
|
intramuskulära injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serologisk svarsfrekvens efter vaccination
Tidsram: 7 månader efter fullständig vaccinadministrering
|
För att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid månad 7 Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva |
7 månader efter fullständig vaccinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serologiskt svar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar efter första dosen
|
För att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid månad 1 Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva |
30 dagar efter första dosen
|
Serologiskt svar efter vaccination
Tidsram: 1 år efter första dosen
|
Att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid 1 år Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva |
1 år efter första dosen
|
Anti-hepatit A-virus (HAV) antikropp vid månad 1
Tidsram: 30 dagar efter första dosen
|
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
|
30 dagar efter första dosen
|
Anti-hepatit A Virus (HAV) antikropp vid månad 7
Tidsram: 7 månader efter fullständig vaccinadministrering
|
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
|
7 månader efter fullständig vaccinadministrering
|
Anti-hepatit A Virus (HAV) antikropp vid 1 år
Tidsram: 1 år efter första dosen
|
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
|
1 år efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si 067/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på HAVRIX
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär PertussisAustralien
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de MontréalAvslutadMeningokocker serogrupp BKanada
-
PfizerAvslutadMeningokockvaccinFörenta staterna, Kanada, Finland, Italien, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ABelgien
-
Centers for Disease Control and PreventionGlaxoSmithKline; Alaska Native Medical CenterAvslutadHepatit AFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHepatit B | Hepatit ABelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, meningokockerFörenta staterna, Finland, Polen