Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och hållbarhet av hepatit A-vaccination hos patienter med avancerad fibros och cirros

18 mars 2024 uppdaterad av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Effekt och hållbarhet av hepatit A-vaccination hos patienter med avancerad fibros och cirros: en randomiserad kontrollerad studie

Hepatit A-virus (HAV) är ett stort globalt folkhälsoproblem. Hepatit A-viruset överförs främst via fekal-oral väg, vilket leder till akut hepatit. Symtomen inkluderar låggradig feber, anorexi, gulsot och går vanligtvis över utan komplikationer.

HAV-infektion hos patienter med kronisk leversjukdom, särskilt de över 50 år, kan dock resultera i allvarligare utfall, inklusive fulminant hepatit, med en högre dödlighet jämfört med den allmänna befolkningen

HAV-vaccination är en hörnsten för förebyggande, särskilt i högriskgrupper. För närvarande finns det en rekommendation att vaccinera patienter med kronisk leversjukdom mot HAV-infektion. Dessa patienter har emellertid ofta nedsatt immunsvar, vilket leder till lägre vaccineffektivitet jämfört med den allmänna befolkningen.

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen med ett intensivt 3-dos (0, 1, 6 månader) schema hos patienter med avancerad fibros och cirros.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Jämförde serokonversionsfrekvensen för standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen mot den intensiva 3-dos (0, 1, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen hos patienter med avancerad fibros och cirros.
  • Jämförde antikroppsnivåerna mot hepatit A-virus (Anti-HAV IgG) i standard 2-dos (0, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen mot den intensiva 3-dos (0, 1, 6 månader) hepatit A-vaccinationsregimen i patienter med avancerad fibros och cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad förskottsfibros (F3) eller cirros (F4) status (röntgenfynd eller mätning av leverstelhet eller patologisk rapport)
  • Negativt anti-HAV IgM, IgG vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Positivt anti-HAV IgG vid baslinjen
  • Autoimmun hepatit
  • Aktuellt hepatocellulärt karcinom
  • Aktiva andra maligniteter
  • Närvaro av antikroppar mot humant immunbristvirus
  • Fick immunsuppressiva läkemedel
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenserad cirros med MELD ≥ 15
  • Kronisk sjukdom eller sängliggande patient som inte kan åka till sjukhus
  • Avsaknad av samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv 3 dos
Får den intensiva 3-dosregimen av Havrix hepatit A-vaccinet, administrerat vid månaderna 0, 1 och 6.
intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • HAV-vaccin
Aktiv komparator: Standard 2 dos
Får standard 2-dosregimen av Havrix hepatit A-vaccinet, administrerat vid månaderna 0 och 6.
intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • HAV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologisk svarsfrekvens efter vaccination
Tidsram: 7 månader efter fullständig vaccinadministrering

För att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid månad 7

Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva

7 månader efter fullständig vaccinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt svar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar efter första dosen

För att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid månad 1

Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva

30 dagar efter första dosen
Serologiskt svar efter vaccination
Tidsram: 1 år efter första dosen

Att jämföra svarsfrekvensen för serokonvertering vid 1 år

Försökspersoner anses vara serokonversion om de från början var seronegativa och blir seropositiva

1 år efter första dosen
Anti-hepatit A-virus (HAV) antikropp vid månad 1
Tidsram: 30 dagar efter första dosen
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
30 dagar efter första dosen
Anti-hepatit A Virus (HAV) antikropp vid månad 7
Tidsram: 7 månader efter fullständig vaccinadministrering
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
7 månader efter fullständig vaccinadministrering
Anti-hepatit A Virus (HAV) antikropp vid 1 år
Tidsram: 1 år efter första dosen
Att jämföra anti-HAV IgG-nivå erhållen med två olika vaccinationsscheman mot HAV i förväg fibros och cirrospatienter
1 år efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på HAVRIX

3
Prenumerera