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Efficacia e durata della vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate

18 marzo 2024 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Efficacia e durata della vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate: uno studio randomizzato e controllato

Il virus dell’epatite A (HAV) rappresenta un grave problema di salute pubblica a livello mondiale. Il virus dell'epatite A si trasmette principalmente per via oro-fecale, provocando l'epatite acuta. I sintomi comprendono febbricola, anoressia, ittero e in genere si risolvono senza complicazioni.

Tuttavia, l’infezione da HAV nei pazienti con malattia epatica cronica, soprattutto quelli di età superiore ai 50 anni, può comportare esiti più gravi, inclusa l’epatite fulminante, con un tasso di mortalità più elevato rispetto alla popolazione generale.

La vaccinazione contro l’HAV è una pietra angolare della prevenzione, soprattutto nei gruppi ad alto rischio. Attualmente esiste la raccomandazione di vaccinare i pazienti con malattia epatica cronica contro l’infezione da HAV. Tuttavia, questi pazienti hanno spesso risposte immunitarie compromesse, con conseguente minore efficacia del vaccino rispetto alla popolazione generale.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime vaccinale standard contro l'epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) con un programma intensivo a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Confrontato il tasso di sieroconversione del regime di vaccinazione standard contro l’epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) rispetto al regime di vaccinazione intensivo contro l’epatite A a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.
  • Confrontati i livelli anticorpali contro il virus dell’epatite A (IgG anti-HAV) del regime di vaccinazione standard contro l’epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) rispetto al regime di vaccinazione intensiva contro l’epatite A a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tawesak Tanwandee, Prof
  • Numero di telefono: 6624197282
  • Email: tawesak@gmail.com

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato confermato di fibrosi avanzata (F3) o cirrotica (F4) (reperto radiologico o misurazione della rigidità epatica o referto patologico)
  • IgM anti-HAV, IgG negativi al basale

Criteri di esclusione:

  • IgG anti-HAV positivi al basale
  • Epatite autoimmune
  • Carcinoma epatocellulare attuale
  • Altre neoplasie attive
  • Presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana
  • Ha ricevuto farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza o allattamento
  • Cirrosi scompensata con MELD ≥ 15
  • Malattia cronica o paziente costretto a letto che non può recarsi in ospedale
  • Mancanza di consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensivo 3 dosi
Ricevere il regime intensivo a 3 dosi del vaccino Havrix contro l'epatite A, somministrato ai mesi 0, 1 e 6.
iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HAV
Comparatore attivo: Standard 2 dosi
Ricevere il regime standard a 2 dosi del vaccino Havrix contro l’epatite A, somministrato ai mesi 0 e 6.
iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'HAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino

Per confrontare il tasso di risposta della sieroconversione al mese 7

I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi

A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose

Per confrontare il tasso di risposta della sieroconversione al mese 1

I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi

A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
Risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla somministrazione della prima dose

Confrontare il tasso di risposta della sieroconversione a 1 anno

I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi

A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) al mese 1
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
A 1 anno dalla somministrazione della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HAVRIX

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