- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277882
Efficacia e durata della vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate
Efficacia e durata della vaccinazione contro l'epatite A in pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate: uno studio randomizzato e controllato
Il virus dell’epatite A (HAV) rappresenta un grave problema di salute pubblica a livello mondiale. Il virus dell'epatite A si trasmette principalmente per via oro-fecale, provocando l'epatite acuta. I sintomi comprendono febbricola, anoressia, ittero e in genere si risolvono senza complicazioni.
Tuttavia, l’infezione da HAV nei pazienti con malattia epatica cronica, soprattutto quelli di età superiore ai 50 anni, può comportare esiti più gravi, inclusa l’epatite fulminante, con un tasso di mortalità più elevato rispetto alla popolazione generale.
La vaccinazione contro l’HAV è una pietra angolare della prevenzione, soprattutto nei gruppi ad alto rischio. Attualmente esiste la raccomandazione di vaccinare i pazienti con malattia epatica cronica contro l’infezione da HAV. Tuttavia, questi pazienti hanno spesso risposte immunitarie compromesse, con conseguente minore efficacia del vaccino rispetto alla popolazione generale.
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime vaccinale standard contro l'epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) con un programma intensivo a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Confrontato il tasso di sieroconversione del regime di vaccinazione standard contro l’epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) rispetto al regime di vaccinazione intensivo contro l’epatite A a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.
- Confrontati i livelli anticorpali contro il virus dell’epatite A (IgG anti-HAV) del regime di vaccinazione standard contro l’epatite A a 2 dosi (0, 6 mesi) rispetto al regime di vaccinazione intensiva contro l’epatite A a 3 dosi (0, 1, 6 mesi) in pazienti con fibrosi avanzata e cirrosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numero di telefono: 6624197281
- Email: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tawesak Tanwandee, Prof
- Numero di telefono: 6624197282
- Email: tawesak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contatto:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Numero di telefono: 6624197281
- Email: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato confermato di fibrosi avanzata (F3) o cirrotica (F4) (reperto radiologico o misurazione della rigidità epatica o referto patologico)
- IgM anti-HAV, IgG negativi al basale
Criteri di esclusione:
- IgG anti-HAV positivi al basale
- Epatite autoimmune
- Carcinoma epatocellulare attuale
- Altre neoplasie attive
- Presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana
- Ha ricevuto farmaci immunosoppressori
- Gravidanza o allattamento
- Cirrosi scompensata con MELD ≥ 15
- Malattia cronica o paziente costretto a letto che non può recarsi in ospedale
- Mancanza di consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intensivo 3 dosi
Ricevere il regime intensivo a 3 dosi del vaccino Havrix contro l'epatite A, somministrato ai mesi 0, 1 e 6.
|
iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard 2 dosi
Ricevere il regime standard a 2 dosi del vaccino Havrix contro l’epatite A, somministrato ai mesi 0 e 6.
|
iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
|
Per confrontare il tasso di risposta della sieroconversione al mese 7 I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi |
A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
|
Per confrontare il tasso di risposta della sieroconversione al mese 1 I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi |
A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
|
|
Risposta sierologica post-vaccinazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
|
Confrontare il tasso di risposta della sieroconversione a 1 anno I soggetti sono considerati sieroconversioni se inizialmente erano sieronegativi e diventano sieropositivi |
A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
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Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) al mese 1
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
|
Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
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A 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
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Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) al mese 7
Lasso di tempo: A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
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Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
|
A 7 mesi dalla somministrazione completa del vaccino
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Anticorpo anti-virus dell'epatite A (HAV) a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
|
Confrontare i livelli di IgG anti-HAV ottenuti con due diversi schemi di vaccinazione contro l’HAV in anticipo nei pazienti fibrotici e cirrotici
|
A 1 anno dalla somministrazione della prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite
- Epatite A
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 067/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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