- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277882
Effekt og holdbarhed af hepatitis A-vaccination hos patienter med avanceret fibrose og skrumpelever
Effektivitet og holdbarhed af hepatitis A-vaccination hos patienter med avanceret fibrose og skrumpelever: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Hepatitis A-virus (HAV) er et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Hepatitis A-virus overføres primært ad fæces-oral vej, hvilket fører til akut hepatitis. Symptomerne omfatter lavgradig feber, anoreksi, gulsot og forsvinder typisk uden komplikationer.
Imidlertid kan HAV-infektion hos patienter med kronisk leversygdom, især dem over 50 år, resultere i mere alvorlige udfald, herunder fulminant hepatitis, med en højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning
HAV-vaccination er en hjørnesten i forebyggelse, især i højrisikogrupper. I øjeblikket er der en anbefaling om at vaccinere patienter med kronisk leversygdom mod HAV-infektion. Imidlertid har disse patienter ofte kompromitterede immunresponser, hvilket fører til lavere vaccineeffektivitet sammenlignet med den generelle befolkning.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen med et intensivt 3-dosis-program (0, 1, 6 måneder) hos patienter med fremskreden fibrose og skrumpelever.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sammenlignede serokonverteringsraten for standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen versus den intensive 3-dosis (0, 1, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose.
- Sammenlignede antistofniveauerne mod hepatitis A-virus (Anti-HAV IgG) i standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen versus det intensive 3-dosis (0, 1, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregime i patienter med fremskreden fibrose og cirrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tawesak Tanwandee, Prof
- Telefonnummer: 6624197282
- E-mail: tawesak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
- Telefonnummer: 6624197281
- E-mail: watcharasak.cho@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekræftet fremskudt fibrose (F3) eller cirrhotisk (F4) status (radiologisk fund eller måling af leverstivhed eller patologisk rapport)
- Negativt anti-HAV IgM, IgG ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Positiv anti-HAV IgG ved baseline
- Autoimmun hepatitis
- Aktuelt hepatocellulært karcinom
- Aktive andre maligniteter
- Tilstedeværelse af antistoffer mod humant immundefektvirus
- Modtaget immunsuppressive lægemidler
- Graviditet eller amning
- Dekompenseret skrumpelever med MELD ≥ 15
- Kronisk sygdom eller sengeliggende patient, der ikke kan rejse til hospitalet
- Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intensiv 3 dosis
Modtagelse af det intensive 3-dosis regime af Havrix hepatitis A-vaccinen, administreret efter måned 0, 1 og 6.
|
intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard 2 dosis
Modtagelse af standard 2-dosis-regimen af Havrix hepatitis A-vaccinen, administreret i måned 0 og 6.
|
intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk responsrate efter vaccination
Tidsramme: 7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
|
For at sammenligne serokonverteringsresponsraten ved måned 7 Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive |
7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serologisk respons efter vaccination
Tidsramme: 30 dage efter indgivelse af første dosis
|
For at sammenligne serokonverteringsresponsraten ved måned 1 Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive |
30 dage efter indgivelse af første dosis
|
Serologisk respons efter vaccination
Tidsramme: 1 år efter første dosisindgivelse
|
At sammenligne serokonverteringssvarraten ved 1 år Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive |
1 år efter første dosisindgivelse
|
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistof i måned 1
Tidsramme: 30 dage efter indgivelse af første dosis
|
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
|
30 dage efter indgivelse af første dosis
|
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antistof i måned 7
Tidsramme: 7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
|
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
|
7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
|
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antistof efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter første dosisindgivelse
|
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
|
1 år efter første dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Fiore AE, Wasley A, Bell BP. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2006 May 19;55(RR-7):1-23.
- Keeffe EB. Is hepatitis A more severe in patients with chronic hepatitis B and other chronic liver diseases? Am J Gastroenterol. 1995 Feb;90(2):201-5.
- Webb GW, Kelly S, Dalton HR. Hepatitis A and Hepatitis E: Clinical and Epidemiological Features, Diagnosis, Treatment, and Prevention. Clin Microbiol Newsl. 2020 Nov 1;42(21):171-179. doi: 10.1016/j.clinmicnews.2020.10.001. Epub 2020 Oct 22.
- Lemon SM, Ott JJ, Van Damme P, Shouval D. Type A viral hepatitis: A summary and update on the molecular virology, epidemiology, pathogenesis and prevention. J Hepatol. 2017 Sep 5:S0168-8278(17)32278-X. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.034. Online ahead of print.
- Noor MT, Manoria P. Immune Dysfunction in Cirrhosis. J Clin Transl Hepatol. 2017 Mar 28;5(1):50-58. doi: 10.14218/JCTH.2016.00056. Epub 2017 Mar 10.
- Arguedas MR, McGuire BM, Fallon MB. Implementation of vaccination in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):384-7. doi: 10.1023/a:1013734525348.
- Wigg AJ, Wundke R, McCormick R, Muller KR, Ramachandran J, Narayana SK, Woodman RJ. Efficacy of High-Dose, Rapid, Hepatitis A and B Vaccination Schedules in Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 May;17(6):1210-1212.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.08.047. Epub 2018 Aug 23.
- Ioannou GN. HCC surveillance after SVR in patients with F3/F4 fibrosis. J Hepatol. 2021 Feb;74(2):458-465. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.016. Epub 2020 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrhose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 067/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med HAVRIX
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær PertussisAustralien
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de MontréalAfsluttet
-
PfizerAfsluttetMeningokokvaccineForenede Stater, Canada, Finland, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ABelgien
-
Centers for Disease Control and PreventionGlaxoSmithKline; Alaska Native Medical CenterAfsluttetHepatitis AForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Hepatitis ABelgien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokForenede Stater, Finland, Polen