Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og holdbarhed af hepatitis A-vaccination hos patienter med avanceret fibrose og skrumpelever

18. marts 2024 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

Effektivitet og holdbarhed af hepatitis A-vaccination hos patienter med avanceret fibrose og skrumpelever: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Hepatitis A-virus (HAV) er et betydeligt globalt folkesundhedsproblem. Hepatitis A-virus overføres primært ad fæces-oral vej, hvilket fører til akut hepatitis. Symptomerne omfatter lavgradig feber, anoreksi, gulsot og forsvinder typisk uden komplikationer.

Imidlertid kan HAV-infektion hos patienter med kronisk leversygdom, især dem over 50 år, resultere i mere alvorlige udfald, herunder fulminant hepatitis, med en højere dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning

HAV-vaccination er en hjørnesten i forebyggelse, især i højrisikogrupper. I øjeblikket er der en anbefaling om at vaccinere patienter med kronisk leversygdom mod HAV-infektion. Imidlertid har disse patienter ofte kompromitterede immunresponser, hvilket fører til lavere vaccineeffektivitet sammenlignet med den generelle befolkning.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen med et intensivt 3-dosis-program (0, 1, 6 måneder) hos patienter med fremskreden fibrose og skrumpelever.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sammenlignede serokonverteringsraten for standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen versus den intensive 3-dosis (0, 1, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose.
  • Sammenlignede antistofniveauerne mod hepatitis A-virus (Anti-HAV IgG) i standard 2-dosis (0, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregimen versus det intensive 3-dosis (0, 1, 6 måneder) hepatitis A-vaccinationsregime i patienter med fremskreden fibrose og cirrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet fremskudt fibrose (F3) eller cirrhotisk (F4) status (radiologisk fund eller måling af leverstivhed eller patologisk rapport)
  • Negativt anti-HAV IgM, IgG ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv anti-HAV IgG ved baseline
  • Autoimmun hepatitis
  • Aktuelt hepatocellulært karcinom
  • Aktive andre maligniteter
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod humant immundefektvirus
  • Modtaget immunsuppressive lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenseret skrumpelever med MELD ≥ 15
  • Kronisk sygdom eller sengeliggende patient, der ikke kan rejse til hospitalet
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv 3 dosis
Modtagelse af det intensive 3-dosis regime af Havrix hepatitis A-vaccinen, administreret efter måned 0, 1 og 6.
intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • HAV-vaccine
Aktiv komparator: Standard 2 dosis
Modtagelse af standard 2-dosis-regimen af ​​Havrix hepatitis A-vaccinen, administreret i måned 0 og 6.
intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • HAV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk responsrate efter vaccination
Tidsramme: 7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration

For at sammenligne serokonverteringsresponsraten ved måned 7

Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive

7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons efter vaccination
Tidsramme: 30 dage efter indgivelse af første dosis

For at sammenligne serokonverteringsresponsraten ved måned 1

Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive

30 dage efter indgivelse af første dosis
Serologisk respons efter vaccination
Tidsramme: 1 år efter første dosisindgivelse

At sammenligne serokonverteringssvarraten ved 1 år

Forsøgspersoner betragtes som værende serokonversion, hvis de oprindeligt var seronegative og bliver seropositive

1 år efter første dosisindgivelse
Anti-hepatitis A-virus (HAV) antistof i måned 1
Tidsramme: 30 dage efter indgivelse af første dosis
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
30 dage efter indgivelse af første dosis
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antistof i måned 7
Tidsramme: 7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
7 måneder efter fuldstændig vaccineadministration
Anti-hepatitis A Virus (HAV) antistof efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter første dosisindgivelse
At sammenligne anti-HAV IgG-niveau opnået med to forskellige vaccinationsordninger mod HAV på forhånd fibrose og cirrosepatienter
1 år efter første dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med HAVRIX

3
Abonner