电针治疗ARDS的多重研究
2024年4月22日 更新者：Jun Lu, MD、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
电针对脓毒症相关ARDS患者机械通气策略影响的多中心临床研究
旨在阐明电针对脓毒症相关ARDS患者抑制全身炎症反应、改善呼吸力学参数及预后的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Lu, Doctor
- 电话号码：+86 13813865758
- 邮箱：lujun@njucm.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Jun Lu, Doctor
- 电话号码：+86 13813865758
- 邮箱：lujun@njucm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合拯救脓毒症运动的诊断标准：2021 年更新的脓毒症和感染性休克治疗国际指南
- 符合欧洲重症监护医学会 (ESICM) 急性呼吸窘迫综合征指南的诊断标准：定义、表型和呼吸支持策略
- 年龄>18岁
- 预计机械通气持续时间>48小时
- 预计入住 ICU 时间超过 7 天
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 参与其他临床试验
- 怀孕、哺乳或流产
- 患有播散性肿瘤或正在接受化疗和其他特殊治疗的肿瘤患者
- 滥用酒精
- 严重心血管、脑、肝、肾、精神疾病、糖尿病、多系统萎缩、马尾损伤或脊髓病
- 研究开始前2小时内收缩压<90mmHg
- 严重烧伤或严重皮肤病
- 放置起搏器、金属过敏或严重针刺病
- 凝血功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组:采用无菌不锈钢针电针治疗,针刺穴位为双侧足三里(ST36)、内关(PC6)、合谷(LI4)、少商(LU11)、风龙(ST40)。每日1次，每次30分钟，连续7天。
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无干预：控制组
对照组：采用安慰剂针，针刺穴位如下：双侧足三里（ST36）、内关（PC6）、合谷（LI4）、少商（LU11）、风龙（ST40）。每日1次，每次30分钟，连续7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸力学指标1
大体时间：第0天、第7天
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氧合指数(P/F)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标2
大体时间：第0天、第7天
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呼吸频率(RR)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标3
大体时间：第0天、第7天
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驱动压力(DP)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标4
大体时间：第0天、第7天
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呼气末正压(PEEP)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标5
大体时间：第0天、第7天
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机械通气天数(MV days)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标6
大体时间：第0天、第7天
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无机械通气天数(MV free days)
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第0天、第7天
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呼吸力学指标7
大体时间：第0天、第7天
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拔管情况
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第0天、第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静和镇痛
大体时间：第0天、第7天
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拉斯分数
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第0天、第7天
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镇静药物的使用
大体时间：第0天、第7天
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将记录镇静药物的剂量和持续时间。
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第0天、第7天
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镇痛药物的使用
大体时间：第0天、第7天
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将记录镇痛药物的剂量和持续时间。
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第0天、第7天
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炎症因素
大体时间：第0天、第7天
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IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-5、IL-8、IL-10、IL-17、IL-12、IFN-γ、IFN-α、TNF-α。
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第0天、第7天
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CD4、CD8、CD4/CD8
大体时间：第0天、第7天
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流式细胞仪将用于检测血清CD4、CD8和CD4/CD8水平。
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第0天、第7天
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血管活性药物应用
大体时间：第 0 天到第 7 天
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将记录血管活性药物的使用持续时间。
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第 0 天到第 7 天
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CRRT应用
大体时间：第 0 天到第 7 天
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将记录连续肾脏替代治疗的持续时间。
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第 0 天到第 7 天
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ECMO应用
大体时间：第 0 天到第 7 天
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将记录体外膜氧合的持续时间。
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第 0 天到第 7 天
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截至第 28 天的全因死亡率
大体时间：最长 28 天
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第28天开始统计患者的预后。
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最长 28 天
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至第 60 天的全因死亡率
大体时间：最长 60 天
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第60天计算患者的预后。
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最长 60 天
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无重症监护室的日子
大体时间：2年
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患者的预后将计算在ICU的住院时间。
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2年
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无住院日
大体时间：2年
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患者的预后将按总住院时间计算。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Lu, Doctor、Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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