Многократное исследование электроакупунктуры при ОРДС
22 апреля 2024 г. обновлено: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое клиническое исследование влияния электроакупунктуры на стратегию искусственной вентиляции легких у пациентов с ОРДС, связанным с сепсисом
Цель: выяснить клиническую эффективность электроакупунктуры в подавлении системного воспалительного ответа, улучшении показателей механики дыхания и прогноза у пациентов с ОРДС, связанным с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Lu, Doctor
- Номер телефона: +86 13813865758
- Электронная почта: lujun@njucm.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jun Lu, Doctor
- Номер телефона: +86 13813865758
- Электронная почта: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям Кампании по выживанию при сепсисе: обновленные международные рекомендации по лечению сепсиса и септического шока 2021 г.
- Соответствовать диагностическим критериям Руководства Европейского общества медицины критических состояний (ESICM) по острому респираторному дистресс-синдрому: определение, фенотип и стратегии респираторной поддержки.
- Возраст >18 лет
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких >48 часов
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 7 дней.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участвовал в других клинических исследованиях.
- Беременность, кормление грудью или выкидыш
- Пациенты с диссеминированными опухолями или опухолями, получающими химиотерапию и другие специальные методы лечения.
- Злоупотребление алкоголем
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания головного мозга, печени, почек, психиатрические заболевания, диабет, множественная атрофия систем, повреждение конского хвоста или миелопатия.
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. в течение 2 часов до начала исследования.
- Тяжелые ожоги или тяжелые кожные заболевания.
- Установка кардиостимулятора, аллергия на металл или тяжелая игольная болезнь.
- Нарушение функции свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: применялась электроакупунктура стерильной иглой из нержавеющей стали, а акупунктурные точки были следующими: билатеральные Цзусаньли (ST36), Нэйгуань (PC6), Хэгу (LI4), Шаошанг (LU11) и Фэн Лун (ST40). 1 раз в день по 30 минут каждый раз в течение 7 дней.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: применялись иглы плацебо, а акупунктурные точки были следующими: двусторонние Цзусаньли (ST36), Нэйгуань (PC6), Хэгу (LI4), Шаошан (LU11) и Фэн Лун (ST40). 1 раз в день по 30 минут каждый раз в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели механики дыхания 1
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Индекс оксигенации (P/F)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 2
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Частота дыхания (RR)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 3
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Давление вождения (DP)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 4
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 5
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Дни ИВЛ (МВ дни)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 6
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Дни без ИВЛ (дни без ИВЛ)
|
День 0, день 7
|
|
Показатели механики дыхания 7
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Ситуация экстубации
|
День 0, день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация и анальгезия
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Рейтинг RASS
|
День 0, день 7
|
|
Употребление седативных препаратов
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Доза и продолжительность приема седативных препаратов будут записаны.
|
День 0, день 7
|
|
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Доза и продолжительность приема анальгетиков будут записываться.
|
День 0, день 7
|
|
Факторы воспаления
Временное ограничение: День 0, день 7
|
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
|
День 0, день 7
|
|
CD4, CD8, CD4/CD8
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Проточная цитометрия будет использоваться для определения уровней CD4, CD8 и CD4/CD8 в сыворотке.
|
День 0, день 7
|
|
Применение вазоактивных препаратов
Временное ограничение: День 0-день 7
|
Будет зафиксирована продолжительность применения вазоактивных препаратов.
|
День 0-день 7
|
|
Приложения CRRT
Временное ограничение: День 0-день 7
|
Будет записана продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии.
|
День 0-день 7
|
|
ЭКМО-приложения
Временное ограничение: День 0-день 7
|
Будет зафиксирована продолжительность экстракорпоральной мембранной оксигенации.
|
День 0-день 7
|
|
Смертность от всех причин к 28-му дню
Временное ограничение: До 28 дней
|
Прогноз больных на 28-й день будет учтен.
|
До 28 дней
|
|
Смертность от всех причин до 60-го дня
Временное ограничение: До 60 дней
|
Прогноз больных на 60-е сутки будет учтен.
|
До 60 дней
|
|
Дни без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Прогноз продолжительности пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии будет учитываться.
|
2 года
|
|
Дни без госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
Будет учитываться прогноз общей продолжительности пребывания пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Сепсис
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- SEOVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .