Multippel studie av elektroaccpunktur i ARDS
22. april 2024 oppdatert av: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
En multisenter klinisk studie om effekten av elektroakupunktur på den mekaniske ventilasjonsstrategien hos pasienter med sepsisrelatert ARDS
For å klargjøre den kliniske effekten av elektroakupunktur på hemming av systemisk inflammatorisk respons, forbedring av respirasjonsmekaniske parametere og prognose hos pasienter med sepsisrelatert ARDS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13813865758
- E-post: lujun@njucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13813865758
- E-post: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosekriteriene for Surviving Sepsis Campaign: Updated International Guidelines for the Treatment of Sepsis and Septic Shock 2021
- Møt diagnosekriteriene til European Society of Critical Care Medicine (ESICM) retningslinjer for akutt respiratorisk distress syndrom: definisjon, fenotype og respiratoriske støttestrategier
- Alder >18 år
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon >48 timer
- Forventet ICU-opphold på mer enn 7 dager
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i andre kliniske studier
- Gravid, ammende eller spontanabort
- Pasienter med disseminerte svulster eller svulster som får kjemoterapi og annen spesialbehandling
- Alkoholmisbruk
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerne, lever, nyre, psykiatriske sykdommer, diabetes, multippel systematrofi, cauda equina skade eller myelopati
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg innen 2 timer før studiestart
- Alvorlige brannskader eller alvorlige hudsykdommer
- Pacemakerplassering, metallallergi eller alvorlig nålesyke
- Unormal koagulasjonsfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe: Elektroakupunkturbehandling med steril rustfritt stål ble brukt, og akupunkturpunktene var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dager.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Placebo-nåler ble påført, og akupunkturpunktene var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 1
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Oksygeneringsindeks (P/F)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 2
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 3
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Kjøretrykk (DP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 4
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 5
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Mekanisk ventilasjonsdager (MV dager)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 6
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager (MV-frie dager)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Respirasjonsmekaniske indikatorer 7
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Ekstubasjonssituasjon
|
Dag 0, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon og analgesi
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
RASS-poengsum
|
Dag 0, dag 7
|
|
Bruk av beroligende stoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Dosen og varigheten av beroligende medisiner vil bli registrert.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Smertestillende medikamentbruk
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Dosen og varigheten av smertestillende medisiner vil bli registrert.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
|
Dag 0, dag 7
|
|
CD4, CD8, CD4/CD8
Tidsramme: Dag 0, dag 7
|
Flowcytometri vil bli brukt for å påvise serum CD4, CD8 og CD4/CD8 nivåer.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Vasoaktive legemidler
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Varigheten av vasoaktivt legemiddelbruk vil bli registrert.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
CRRT-applikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Varigheten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi vil bli registrert.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
ECMO-applikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Varigheten av oksygenering av ekstrakorporal membran vil bli registrert.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Dødelighet av alle årsaker til dag 28
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Prognosen for pasienter på den 28. dagen vil telles.
|
Opptil 28 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker til dag 60
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Prognosen for pasienter på de 60. dagene vil telles.
|
Opptil 60 dager
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 2 år
|
Prognosen for pasientens liggetid på intensivavdelingen vil telles.
|
2 år
|
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 2 år
|
Prognosen for pasientens totale liggetid vil telles.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Sepsis
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- SEOVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .