Estudio múltiple de electropunción en el SDRA
22 de abril de 2024 actualizado por: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio clínico multicéntrico sobre el efecto de la electroacupuntura en la estrategia de ventilación mecánica en pacientes con SDRA relacionado con sepsis
Con el fin de aclarar la eficacia clínica de la electroacupuntura para inhibir la respuesta inflamatoria sistémica, mejorar los parámetros de la mecánica respiratoria y el pronóstico en pacientes con SDRA relacionado con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13813865758
- Correo electrónico: lujun@njucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jun Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 13813865758
- Correo electrónico: lujun@njucm.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la Campaña Sobreviviendo a la Sepsis: Directrices internacionales actualizadas para el tratamiento de la sepsis y el shock séptico 2021
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de las Directrices de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Críticos (ESICM) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda: definición, fenotipo y estrategias de soporte respiratorio
- Edad >18 años
- Duración esperada de la ventilación mecánica >48 horas
- Estancia prevista en UCI de más de 7 días.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participó en otros ensayos clínicos.
- Embarazada, lactancia o aborto espontáneo
- Pacientes con tumores diseminados o tumores que reciben quimioterapia y otros tratamientos especiales.
- Abuso de alcohol
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrales, hepáticas, renales, psiquiátricas graves, diabetes, atrofia multisistémica, lesión de cola de caballo o mielopatía.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg dentro de las 2 horas anteriores al inicio del estudio
- Quemaduras graves o enfermedades graves de la piel.
- Colocación de marcapasos, alergia al metal o enfermedad grave de las agujas.
- Función de coagulación anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: se aplicó tratamiento de electroacupuntura con agujas de acero inoxidable estériles y los puntos de acupuntura fueron los siguientes: Zusanli bilateral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) y Feng Long (ST40). 1 vez al día, 30 minutos cada vez, durante 7 días.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: se aplicaron agujas de placebo y los puntos de acupuntura fueron los siguientes: Zusanli bilateral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) y Feng Long (ST40). 1 vez al día, 30 minutos cada vez, durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de mecánica respiratoria 1
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Índice de oxigenación (P/F)
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Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 2
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Frecuencia respiratoria (RR)
|
Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 3
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Presión de conducción (DP)
|
Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 4
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Presión espiratoria final positiva (PEEP)
|
Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 5
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Días de ventilación mecánica (días VM)
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Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 6
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Días libres de ventilación mecánica (días libres de VM)
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Día 0, día 7
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Indicadores de mecánica respiratoria 7
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Situación de extubación
|
Día 0, día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sedación y analgesia
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Puntuación RASS
|
Día 0, día 7
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Uso de drogas sedantes
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Se registrarán la dosis y la duración de la medicación sedante.
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Día 0, día 7
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Uso de drogas analgésicas
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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Se registrará la dosis y duración de la medicación analgésica.
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Día 0, día 7
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
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Día 0, día 7
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CD4, CD8, CD4/CD8
Periodo de tiempo: Día 0, día 7
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La citometría de flujo se utilizará para detectar los niveles séricos de CD4, CD8 y CD4/CD8.
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Día 0, día 7
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Aplicaciones de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 7
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Se registrará la duración del uso de drogas vasoactivas.
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Día 0 al día 7
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Aplicaciones CRRT
Periodo de tiempo: Día 0 al día 7
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Se registrará la duración de la terapia de reemplazo renal continua.
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Día 0 al día 7
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Aplicaciones ECMO
Periodo de tiempo: Día 0 al día 7
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Se registrará la duración de la oxigenación por membrana extracorpórea.
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Día 0 al día 7
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se contabilizará el pronóstico de los pacientes a los 28 días.
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Hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Se contabilizará el pronóstico de los pacientes a los 60 días.
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Hasta 60 días
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: 2 años
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Se contará el pronóstico de la duración de la estancia en la UCI de los pacientes.
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2 años
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Días sin hospital
Periodo de tiempo: 2 años
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Se contará el pronóstico de la duración total de la estancia de los pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Septicemia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- SEOVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .