Studio multiplo dell'elettroaccpuntura nell'ARDS
22 aprile 2024 aggiornato da: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico multicentrico sull'effetto dell'elettroagopuntura sulla strategia di ventilazione meccanica in pazienti con ARDS correlata alla sepsi
Al fine di chiarire l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura sull'inibizione della risposta infiammatoria sistemica, migliorando i parametri della meccanica respiratoria e la prognosi nei pazienti con ARDS correlata alla sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Lu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13813865758
- Email: lujun@njucm.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jun Lu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13813865758
- Email: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici della campagna Surviving Sepsis: linee guida internazionali aggiornate per il trattamento della sepsi e dello shock settico 2021
- Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida della Società Europea di Terapia Intensiva (ESICM) per la sindrome da distress respiratorio acuto: definizione, fenotipo e strategie di supporto respiratorio
- Età >18 anni
- Durata prevista della ventilazione meccanica>48 ore
- Permanenza prevista in terapia intensiva superiore a 7 giorni
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipato ad altri studi clinici
- In gravidanza, allattamento o aborto spontaneo
- Pazienti con tumori disseminati o tumori sottoposti a chemioterapia e altri trattamenti speciali
- Abuso di alcool
- Gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, epatiche, renali, psichiatriche, diabete, atrofia multisistemica, lesioni della cauda equina o mielopatia
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg entro 2 ore prima dell'inizio dello studio
- Ustioni gravi o gravi malattie della pelle
- Posizionamento di pacemaker, allergia ai metalli o grave malattia da ago
- Funzione di coagulazione anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale: è stato applicato un trattamento di elettroagopuntura con ago sterile in acciaio inossidabile e i punti di agopuntura erano i seguenti: Zusanli bilaterale (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) e Feng Long (ST40). 1 volta al giorno, 30 minuti ogni volta, per 7 giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: sono stati applicati aghi placebo e i punti di agopuntura erano i seguenti: Zusanli bilaterale (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) e Feng Long (ST40). 1 volta al giorno, 30 minuti ogni volta, per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori della meccanica respiratoria 1
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Indice di ossigenazione (P/F)
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Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 2
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Frequenza respiratoria (RR)
|
Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 3
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Pressione di guida (DP)
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Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 4
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Pressione espiratoria finale positiva (PEEP)
|
Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 5
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
Giorni di ventilazione meccanica (giorni VM)
|
Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 6
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
Giorni liberi da ventilazione meccanica (Giorni liberi da ventilazione meccanica)
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Giorno 0, giorno 7
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Indicatori della meccanica respiratoria 7
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Situazione estubazione
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Giorno 0, giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedazione e analgesia
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
Punteggio RASS
|
Giorno 0, giorno 7
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|
Uso di farmaci sedativi
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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Verranno registrate la dose e la durata del farmaco sedativo.
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Giorno 0, giorno 7
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
|
Verranno registrate la dose e la durata del farmaco analgesico.
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Giorno 0, giorno 7
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Fattori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-5、IL-8、IL-10、IL-17、IL-12、 IFN-γ、IFN-α、TNF-α.
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Giorno 0, giorno 7
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CD4, CD8, CD4/CD8
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 7
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La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare i livelli sierici di CD4, CD8 e CD4/CD8.
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Giorno 0, giorno 7
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Applicazioni di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Verrà registrata la durata dell'uso del farmaco vasoattivo.
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Applicazioni CRRT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Verrà registrata la durata della terapia sostitutiva renale continua.
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Applicazioni dell'ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Verrà registrata la durata dell'ossigenazione extracorporea della membrana.
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Verrà conteggiata la prognosi dei pazienti al 28° giorno.
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Fino a 28 giorni
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Mortalità per tutte le cause fino al 60° giorno
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Verrà conteggiata la prognosi dei pazienti al 60° giorno.
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Fino a 60 giorni
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Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà conteggiata la prognosi della durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti.
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2 anni
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Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà conteggiata la prognosi della durata totale del soggiorno del paziente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sepsi
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEOVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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