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Mehrfachstudie zur Elektroakupunktur bei ARDS

22. April 2024 aktualisiert von: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische klinische Studie zur Wirkung von Elektroakupunktur auf die mechanische Beatmungsstrategie bei Patienten mit Sepsis-bedingtem ARDS

Um die klinische Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Hemmung systemischer Entzündungsreaktionen, der Verbesserung der Parameter der Atemmechanik und der Prognose bei Patienten mit sepsisbedingtem ARDS zu klären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der Surviving Sepsis Campaign: Aktualisierte internationale Leitlinien für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock 2021
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Richtlinien der European Society of Critical Care Medicine (ESICM) für das akute Atemnotsyndrom: Definition, Phänotyp und Strategien zur Atemunterstützung
  • Alter >18 Jahre
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > 48 Stunden
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 7 Tagen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwanger, stillend oder Fehlgeburt
  • Patienten mit disseminierten Tumoren oder Tumoren, die eine Chemotherapie und andere Spezialbehandlungen erhalten
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, psychiatrische Erkrankungen, Diabetes, Multisystematrophie, Cauda-equina-Verletzung oder Myelopathie
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg innerhalb von 2 Stunden vor Studienbeginn
  • Schwere Verbrennungen oder schwere Hauterkrankungen
  • Herzschrittmacherplatzierung, Metallallergie oder schwere Nadelkrankheit
  • Abnormale Gerinnungsfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe: Es wurde eine Elektroakupunkturbehandlung mit sterilen Edelstahlnadeln angewendet, und die Akupunkturpunkte waren wie folgt: bilaterale Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) und Feng Long (ST40). 1 Mal täglich, jeweils 30 Minuten, 7 Tage lang.
Gerät: Akupunkturnadeln
  1. Versuchsgruppe: Es wurde eine Elektroakupunkturbehandlung mit sterilen Edelstahlnadeln angewendet, und die Akupunkturpunkte waren wie folgt: bilaterale Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) und Feng Long (ST40). 1 Mal täglich, jeweils 30 Minuten, 7 Tage lang.
  2. Kontrollgruppe: Es wurden Placebonadeln eingesetzt und die Akupunkturpunkte waren wie folgt: bilaterale Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) und Feng Long (ST40). 1 Mal täglich, jeweils 30 Minuten, 7 Tage lang.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Es wurden Placebonadeln eingesetzt und die Akupunkturpunkte waren wie folgt: bilaterale Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) und Feng Long (ST40). 1 Mal täglich, jeweils 30 Minuten, 7 Tage lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikatoren der Atemmechanik 1
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Oxygenierungsindex (P/F)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 2
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Atemfrequenz (RR)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 3
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Fahrdruck (DP)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 4
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 5
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Tage der maschinellen Beatmung (MV-Tage)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 6
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Beatmungsfreie Tage (MV-freie Tage)
Tag 0, Tag 7
Indikatoren der Atemmechanik 7
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Extubationssituation
Tag 0, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung und Analgesie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
RASS-Score
Tag 0, Tag 7
Gebrauch von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Die Dosis und Dauer der Beruhigungsmittel werden aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 7
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Die Dosis und Dauer der schmerzstillenden Medikation wird aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 7
Entzündliche Faktoren
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
Tag 0, Tag 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7
Mithilfe der Durchflusszytometrie werden die Serum-CD4-, CD8- und CD4/CD8-Spiegel ermittelt.
Tag 0, Tag 7
Anwendungen vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Die Dauer des vasoaktiven Drogenkonsums wird aufgezeichnet.
Tag 0 bis Tag 7
CRRT-Anwendungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Die Dauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie wird aufgezeichnet.
Tag 0 bis Tag 7
ECMO-Anwendungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Die Dauer der extrakorporalen Membranoxygenierung wird aufgezeichnet.
Tag 0 bis Tag 7
Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Prognose der Patienten am 28. Tag wird gezählt.
Bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Prognose der Patienten am 60. Tag wird gezählt.
Bis zu 60 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prognose der Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation wird gezählt.
2 Jahre
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prognose der Gesamtaufenthaltsdauer des Patienten wird gezählt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEOVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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