Estudo múltiplo de eletropuntura em SDRA
22 de abril de 2024 atualizado por: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo clínico multicêntrico sobre o efeito da eletroacupuntura na estratégia de ventilação mecânica em pacientes com SDRA relacionada à sepse
Com o objetivo de esclarecer a eficácia clínica da eletroacupuntura na inibição da resposta inflamatória sistêmica, melhorando os parâmetros da mecânica respiratória e o prognóstico em pacientes com SDRA relacionada à sepse.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contato:
- Jun Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda aos critérios diagnósticos da Campanha Sobrevivendo à Sepse: Diretrizes Internacionais Atualizadas para o Tratamento de Sepse e Choque Séptico 2021
- Atender aos critérios de diagnóstico das Diretrizes da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (ESICM) para Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo: Definição, Fenótipo e Estratégias de Suporte Respiratório
- Idade >18 anos
- Duração esperada da ventilação mecânica >48 horas
- Permanência esperada na UTI de mais de 7 dias
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos
- Grávida, amamentando ou aborto espontâneo
- Pacientes com tumores disseminados ou que recebem quimioterapia e outros tratamentos especiais
- Abuso de álcool
- Doenças cardiovasculares, cerebrais, hepáticas, renais graves, doenças psiquiátricas, diabetes, atrofia de múltiplos sistemas, lesão da cauda equina ou mielopatia
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg nas 2 horas anteriores ao início do estudo
- Queimaduras graves ou doenças de pele graves
- Colocação de marca-passo, alergia a metais ou enjôo grave com agulhas
- Função de coagulação anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Foi aplicado tratamento de eletroacupuntura com agulha de aço inoxidável estéril e os pontos de acupuntura foram os seguintes: Zusanli bilateral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) e Feng Long (ST40). 1 vez ao dia, 30 minutos de cada vez, durante 7 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle: foram aplicadas agulhas de placebo e os pontos de acupuntura foram os seguintes: Zusanli bilateral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) e Feng Long (ST40). 1 vez ao dia, 30 minutos de cada vez, durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de mecânica respiratória 1
Prazo: Dia 0, dia 7
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Índice de oxigenação (P/F)
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Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 2
Prazo: Dia 0, dia 7
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Frequência respiratória (FR)
|
Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 3
Prazo: Dia 0, dia 7
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Pressão motriz (DP)
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Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 4
Prazo: Dia 0, dia 7
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Pressão expiratória final positiva (PEEP)
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Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 5
Prazo: Dia 0, dia 7
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Dias de ventilação mecânica (dias VM)
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Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 6
Prazo: Dia 0, dia 7
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Dias livres de ventilação mecânica (dias livres de VM)
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Dia 0, dia 7
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Indicadores de mecânica respiratória 7
Prazo: Dia 0, dia 7
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Situação de extubação
|
Dia 0, dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação e analgesia
Prazo: Dia 0, dia 7
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Pontuação RASS
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Dia 0, dia 7
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Uso de drogas sedativas
Prazo: Dia 0, dia 7
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A dose e a duração da medicação sedativa serão registradas.
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Dia 0, dia 7
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Uso de analgésicos
Prazo: Dia 0, dia 7
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A dose e a duração da medicação analgésica serão registradas.
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Dia 0, dia 7
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Fatores inflamatórios
Prazo: Dia 0, dia 7
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IL-1β、IL-6、IL-2、IL-4、IL-5、IL-8、IL-10、IL-17、IL-12、 IFN-γ、IFN-α、TNF-α.
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Dia 0, dia 7
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CD4, CD8, CD4/CD8
Prazo: Dia 0, dia 7
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A citometria de fluxo será usada para detectar níveis séricos de CD4, CD8 e CD4/CD8.
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Dia 0, dia 7
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Aplicações de drogas vasoativas
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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A duração do uso de drogas vasoativas será registrada.
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Dia 0 ao dia 7
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Aplicativos CRRT
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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A duração da terapia de substituição renal contínua será registrada.
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Dia 0 ao dia 7
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Aplicações de ECMO
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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A duração da oxigenação por membrana extracorpórea será registrada.
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Dia 0 ao dia 7
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Mortalidade por todas as causas até o dia 28
Prazo: Até 28 dias
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Será contabilizado o prognóstico dos pacientes no 28º dia.
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Até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas até o dia 60
Prazo: Até 60 dias
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Será contabilizado o prognóstico dos pacientes no 60º dia.
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Até 60 dias
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Dias sem UTI
Prazo: 2 anos
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O prognóstico do tempo de permanência dos pacientes na UTI será contabilizado.
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2 anos
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Dias sem hospital
Prazo: 2 anos
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O prognóstico do tempo total de internação do paciente será contado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Sepse
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SEOVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .