Multipelstudie av elektroaccpunktur i ARDS
22 april 2024 uppdaterad av: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
En multicenter klinisk studie om effekten av elektroakupunktur på den mekaniska ventilationsstrategin hos patienter med sepsisrelaterad ARDS
För att klargöra den kliniska effekten av elektroakupunktur för att hämma systemiskt inflammatoriskt svar, förbättra andningsmekaniska parametrar och prognos hos patienter med sepsisrelaterad ARDS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13813865758
- E-post: lujun@njucm.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13813865758
- E-post: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för Surviving Sepsis Campaign: Updated International Guidelines for the Treatment of Sepsis and Septic Shock 2021
- Uppfylla diagnoskriterierna för European Society of Critical Care Medicine (ESICM) riktlinjer för akut andnödsyndrom: definition, fenotyp och andningsstödstrategier
- Ålder >18 år
- Förväntad varaktighet för mekanisk ventilation >48 timmar
- Förväntad ICU-vistelse på mer än 7 dagar
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltog i andra kliniska prövningar
- Gravid, ammande eller missfall
- Patienter med spridda tumörer eller tumörer som får kemoterapi och andra specialbehandlingar
- Alkoholmissbruk
- Svår kardiovaskulär sjukdom, hjärna, lever, njure, psykiatriska sjukdomar, diabetes, multipel systematrofi, cauda equina skada eller myelopati
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg inom 2 timmar innan studiens start
- Svåra brännskador eller svåra hudsjukdomar
- Pacemakerplacering, metallallergi eller svår nålsjuka
- Onormal koagulationsfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp: Elektroakupunkturbehandling av steril rostfritt stål applicerades och akupunkturpunkterna var följande: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) och Feng Long (ST40). 1 gång om dagen, 30 minuter varje gång, i 7 dagar.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Placebonålar applicerades och akupunkturpunkterna var följande: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) och Feng Long (ST40). 1 gång om dagen, 30 minuter varje gång, i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmekaniska indikatorer 1
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Oxygenationsindex (P/F)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 2
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Andningsfrekvens (RR)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 3
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Drivtryck (DP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 4
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 5
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Mekanisk ventilationsdagar (MV dagar)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 6
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Mekanisk ventilationsfria dagar (MV-fria dagar)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Andningsmekaniska indikatorer 7
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Extubationssituation
|
Dag 0, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedation och analgesi
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
RASS poäng
|
Dag 0, dag 7
|
|
Användning av lugnande läkemedel
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Dosen och varaktigheten av lugnande läkemedel kommer att registreras.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Smärtstillande droganvändning
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Dosen och varaktigheten av smärtstillande medicin kommer att registreras.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
|
Dag 0, dag 7
|
|
CD4, CD8, CD4/CD8
Tidsram: Dag 0, dag 7
|
Flödescytometri kommer att användas för att detektera CD4-, CD8- och CD4/CD8-nivåer i serum.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Vasoaktiva läkemedelsapplikationer
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Varaktigheten av vasoaktiv läkemedelsanvändning kommer att registreras.
|
Dag 0 till dag 7
|
|
CRRT-applikationer
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Varaktigheten av kontinuerlig njurersättningsterapi kommer att registreras.
|
Dag 0 till dag 7
|
|
ECMO-applikationer
Tidsram: Dag 0 till dag 7
|
Varaktigheten av extrakorporeal membransyresättning kommer att registreras.
|
Dag 0 till dag 7
|
|
Dödlighet av alla orsaker till dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Prognosen för patienter på den 28:e dagarna kommer att räknas.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker till dag 60
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Prognosen för patienter på 60:e dagarna kommer att räknas.
|
Upp till 60 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 2 år
|
Prognosen för patienters vårdtid på intensivvårdsavdelningen kommer att räknas.
|
2 år
|
|
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 2 år
|
Prognosen för patienternas totala vistelsetid kommer att räknas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Sepsis
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- SEOVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .