Meervoudige studie van elektroaccpunctuur bij ARDS
22 april 2024 bijgewerkt door: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Een multicenter klinische studie naar het effect van elektroacupunctuur op de mechanische ventilatiestrategie bij patiënten met sepsis-gerelateerde ARDS
Om de klinische werkzaamheid van elektroacupunctuur bij het remmen van de systemische ontstekingsreactie te verduidelijken, waardoor de parameters van de ademhalingsmechanica en de prognose worden verbeterd bij patiënten met sepsis-gerelateerde ARDS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Lu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Jun Lu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de Surviving Sepsis Campaign: bijgewerkte internationale richtlijnen voor de behandeling van sepsis en septische shock 2021
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de European Society of Critical Care Medicine (ESICM) Guidelines for Acute Respiratory Distress Syndrome: Definition, Fenotype and Respiratory Support Strategies
- Leeftijd >18 jaar
- Verwachte duur mechanische ventilatie>48 uur
- Verwacht IC-verblijf van meer dan 7 dagen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Zwanger, borstvoeding gevend of miskraam
- Patiënten met gedissemineerde tumoren of tumoren die chemotherapie en andere speciale behandelingen krijgen
- Alcohol misbruik
- Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, psychiatrische ziekten, diabetes, atrofie van meerdere systemen, cauda-equina-letsel of myelopathie
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg binnen 2 uur vóór aanvang van het onderzoek
- Ernstige brandwonden of ernstige huidziekten
- Plaatsing van een pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldziekte
- Abnormale stollingsfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: Er werd een steriele elektro-acupunctuurbehandeling met roestvrijstalen naalden toegepast en de acupunctuurpunten waren als volgt: bilateraal Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) en Feng Long (ST40). 1 keer per dag, telkens 30 minuten, gedurende 7 dagen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Placebo-naalden werden aangebracht en de acupunctuurpunten waren als volgt: bilaterale Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) en Feng Long (ST40). 1 keer per dag, telkens 30 minuten, gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmechanisme-indicatoren 1
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Zuurstofindex (P/F)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Indicatoren voor ademhalingsmechanismen 2
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Indicatoren voor ademhalingsmechanismen 3
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Drijfdruk (DP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Ademhalingsmechanisme-indicatoren 4
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Positieve einduitademingsdruk (PEEP)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Ademhalingsmechanisme-indicatoren 5
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Mechanische ventilatiedagen (MV dagen)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Indicatoren voor ademhalingsmechanismen 6
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Mechanische ventilatievrije dagen (MV vrije dagen)
|
Dag 0, dag 7
|
|
Ademhalingsmechanisme-indicatoren 7
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Extubatie situatie
|
Dag 0, dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
RASS-score
|
Dag 0, dag 7
|
|
Sedatief drugsgebruik
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
De dosis en de duur van de kalmerende medicatie worden geregistreerd.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Pijnstillend medicijngebruik
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
De dosis en de duur van de pijnstillende medicatie worden geregistreerd.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
IL-1β,IL-6,IL-2,IL-4,IL-5,IL-8,IL-10,IL-17,IL-12, IFN-γ,IFN-α,TNF-α.
|
Dag 0, dag 7
|
|
CD4, CD8, CD4/CD8
Tijdsspanne: Dag 0, dag 7
|
Flowcytometrie zal worden gebruikt om serum CD4-, CD8- en CD4/CD8-niveaus te detecteren.
|
Dag 0, dag 7
|
|
Toepassingen van vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
De duur van het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen zal worden geregistreerd.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
CRRT-toepassingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
De duur van de continue nierfunctievervangende therapie wordt geregistreerd.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
ECMO-toepassingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 7
|
De duur van de extracorporale membraanoxygenatie zal worden geregistreerd.
|
Dag 0 tot en met dag 7
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De prognose van patiënten op de 28e dag wordt geteld.
|
Tot 28 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken tot dag 60
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De prognose van patiënten op de 60e dag wordt geteld.
|
Tot 60 dagen
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De prognose van de verblijfsduur van patiënten op de IC wordt geteld.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De prognose van de totale verblijfsduur van de patiënt wordt geteld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEOVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .