Étude multiple de l'électroacupuncture dans le SDRA
22 avril 2024 mis à jour par: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Une étude clinique multicentrique sur l'effet de l'électroacupuncture sur la stratégie de ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA lié au sepsis
Afin de clarifier l'efficacité clinique de l'électroacupuncture sur l'inhibition de la réponse inflammatoire systémique, l'amélioration des paramètres de la mécanique respiratoire et du pronostic chez les patients atteints de SDRA lié au sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Jun Lu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13813865758
- E-mail: lujun@njucm.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic de la campagne Surviving Sepsis : Mise à jour des lignes directrices internationales pour le traitement du sepsis et du choc septique 2021
- Répondre aux critères diagnostiques des lignes directrices de la Société européenne de médecine de soins intensifs (ESICM) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë : définition, phénotype et stratégies d'assistance respiratoire
- Âge >18 ans
- Durée prévue de la ventilation mécanique > 48 heures
- Séjour prévu en soins intensifs de plus de 7 jours
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques
- Enceinte, allaitante ou fausse couche
- Patients présentant des tumeurs disséminées ou des tumeurs recevant une chimiothérapie et d'autres traitements spéciaux
- L'abus d'alcool
- Maladies cardiovasculaires graves, cérébrales, hépatiques, rénales, psychiatriques, diabète, atrophie multisystémique, lésion de la queue de cheval ou myélopathie
- Tension artérielle systolique < 90 mmHg dans les 2 heures précédant le début de l'étude
- Brûlures graves ou maladies cutanées graves
- Placement d'un stimulateur cardiaque, allergie au métal ou mal des aiguilles grave
- Fonction de coagulation anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental : un traitement d'électroacupuncture à l'aiguille stérile en acier inoxydable a été appliqué et les points d'acupuncture étaient les suivants : Zusanli bilatéral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) et Feng Long (ST40). 1 fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 7 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : des aiguilles placebo ont été appliquées et les points d'acupuncture étaient les suivants : Zusanli bilatéral (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) et Feng Long (ST40). 1 fois par jour, 30 minutes à chaque fois, pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de mécanique respiratoire 1
Délai: Jour 0, jour 7
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Indice d'oxygénation (P/F)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 2
Délai: Jour 0, jour 7
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Fréquence respiratoire (RR)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 3
Délai: Jour 0, jour 7
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Pression motrice (DP)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 4
Délai: Jour 0, jour 7
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Pression expiratoire positive (PEP)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 5
Délai: Jour 0, jour 7
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Jours de ventilation mécanique (jours MV)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 6
Délai: Jour 0, jour 7
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Jours sans ventilation mécanique (jours sans ventilation mécanique)
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Jour 0, jour 7
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Indicateurs de mécanique respiratoire 7
Délai: Jour 0, jour 7
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Situation d'extubation
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Jour 0, jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sédation et analgésie
Délai: Jour 0, jour 7
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Score RASS
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Jour 0, jour 7
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Consommation de médicaments sédatifs
Délai: Jour 0, jour 7
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La dose et la durée du médicament sédatif seront enregistrées.
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Jour 0, jour 7
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Consommation de médicaments analgésiques
Délai: Jour 0, jour 7
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La dose et la durée du traitement analgésique seront enregistrées.
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Jour 0, jour 7
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Facteurs inflammatoires
Délai: Jour 0, jour 7
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IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
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Jour 0, jour 7
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CD4, CD8, CD4/CD8
Délai: Jour 0, jour 7
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La cytométrie en flux sera utilisée pour détecter les taux sériques de CD4, CD8 et CD4/CD8.
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Jour 0, jour 7
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Applications des médicaments vasoactifs
Délai: Jour 0 au jour 7
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La durée de consommation de médicaments vasoactifs sera enregistrée.
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Jour 0 au jour 7
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Demandes CRRT
Délai: Jour 0 au jour 7
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La durée du traitement continu de remplacement rénal sera enregistrée.
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Jour 0 au jour 7
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Applications ECMO
Délai: Jour 0 au jour 7
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La durée de l'oxygénation extracorporelle de la membrane sera enregistrée.
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Jour 0 au jour 7
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Mortalité toutes causes jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Le pronostic des patients aux 28èmes jours sera compté.
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Jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le pronostic des patients aux 60èmes jours sera compté.
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Jusqu'à 60 jours
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Jours sans soins intensifs
Délai: 2 ans
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Le pronostic des patients en soins intensifs, la durée du séjour sera comptée.
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2 ans
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Jours sans hôpital
Délai: 2 ans
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Le pronostic de la durée totale du séjour des patients sera compté.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- État septique
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- SEOVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .