接受指南指导的药物治疗的心力衰竭患者功能性二尖瓣反流回归预测模型的开发和验证
2024年2月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
这项观察性研究旨在开发和验证服用 GDMT 的心力衰竭患者功能性二尖瓣反流回归的预测模型。
通过超声心动图诊断为≥2+功能性二尖瓣反流的患者纳入本研究，并进行至少一年的临床随访（3个月、6个月和12个月的临床访视），然后在达到终点时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maohuan Lin
- 电话号码：+86 13580575861
- 邮箱：Maohuan_Lin@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Canton、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
-
接触：
- Maohuan Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- ≥2+ FMR
- 接收GDMT
排除标准：
- 退行性二尖瓣关闭不全
- 本研究前三个月内曾发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术、心脏再同步治疗或中风
- ≥2+ 主动脉瓣狭窄或反流
- 既往接受过二尖瓣修复或置换手术
- 限制性心肌病、肥厚性心肌病或缩窄性心包炎
- 严重心力衰竭（NYHA IV 级）或左心室射血分数 < 20%
- 影响 GDMT 处方的症状性低血压
- 严重肝或肾功能不全
- 预期寿命 < 12 个月
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回归组
回归组包含服用 GDMT 至少 3 个月后 FMR 回归的患者。
|
指南指导医学治疗（GDMT）包括这4种药物，只有服用至少3种药物才能被认定为GDMT。
其他名称：
将开发 FMR 回归的预测模型来识别 FMR 由于 GDMT 而回归的患者，从而帮助确定治疗方案。
|
|
无反应组
无反应组包含每次临床就诊时 FMR 均未消退的患者。
|
指南指导医学治疗（GDMT）包括这4种药物，只有服用至少3种药物才能被认定为GDMT。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMR回归率
大体时间：3个月
|
3 个月内 FMR 回归率至少下降 1 级
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMR回归率
大体时间：6个月
|
6 个月内 FMR 回归率至少下降 1 级
|
6个月
|
|
复合终点
大体时间：一年
|
复合终点包括全因死亡率、心力衰竭恶化和二尖瓣介入治疗。
心力衰竭恶化包括心力衰竭住院、NYHA心功能升级≥1级、需要利尿剂或门诊调整处方的急性心力衰竭。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.