Desarrollo y validación del modelo de predicción de la regresión funcional de la insuficiencia mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben tratamiento médico según las pautas
19 de febrero de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudio observacional tiene como objetivo desarrollar y validar el modelo de predicción de la regresión funcional de la insuficiencia mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca que toman GDMT.
Los pacientes diagnosticados con insuficiencia mitral funcional ≥2+ mediante cardiograma ultrasónico están inscritos en este estudio y serían seguidos clínicamente durante al menos un año (visita clínica a los 3 meses, 6 meses y 12 meses), y luego cuando se alcancen los criterios de valoración. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maohuan Lin
- Número de teléfono: +86 13580575861
- Correo electrónico: Maohuan_Lin@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Canton, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
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Contacto:
- Maohuan Lin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- ≥2+ RMF
- Recibir GDMT
Criterio de exclusión:
- insuficiencia mitral degenerativa
- infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass coronario, terapia de resincronización cardíaca o accidente cerebrovascular dentro de los tres meses anteriores a este estudio
- ≥2+ estenosis o regurgitación aórtica
- reparación o reemplazo quirúrgico previo de la válvula mitral
- Miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía hipertrófica o pericarditis constrictiva.
- insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- hipotensión sintomática que afecta la prescripción de GDMT
- insuficiencia hepática o renal grave
- esperanza de vida < 12 meses
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de regresión
El grupo de regresión contiene a los pacientes cuya FMR regresa después de tomar GDMT durante al menos 3 meses.
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La terapia médica dirigida por pautas (GDMT) incluye esos 4 medicamentos, y solo tomar al menos 3 medicamentos podría reconocerse como GDMT.
Otros nombres:
El modelo de predicción de regresión de FMR se desarrollaría para reconocer a los pacientes cuya FMR retrocedería debido al GDMT y, en consecuencia, ayudaría a determinar el tratamiento.
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Grupo sin reacción
El grupo sin reacción contiene los pacientes cuya FMR no tiene regresión en cada visita clínica.
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La terapia médica dirigida por pautas (GDMT) incluye esos 4 medicamentos, y solo tomar al menos 3 medicamentos podría reconocerse como GDMT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de regresión FMR
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de regresión de FMR en al menos 1 grado cada 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión FMR
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de regresión de la RMF en al menos 1 grado cada 6 meses
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6 meses
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criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: un año
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el criterio de valoración compuesto incluye mortalidad por todas las causas, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca e intervención mitral.
El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca incluye hospitalización por insuficiencia cardíaca, mejoras de la función cardíaca de la NYHA ≥1 grado e insuficiencia cardíaca aguda que requiere un ajuste de la prescripción de diuréticos o ambulatorios.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de enzimas
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-1173-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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