Ontwikkeling en validatie van het voorspellingsmodel voor functionele mitralisinsufficiëntie-regressie bij patiënten met hartfalen die op richtlijnen gerichte medische therapie volgen
19 februari 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Deze observationele studie is bedoeld om het voorspellingsmodel voor functionele mitralisklepregurgitatieregressie te ontwikkelen en valideren bij patiënten met hartfalen die GDMT gebruiken.
De patiënten bij wie op basis van ultrasoon cardiogram ≥2+ functionele mitralisinsufficiëntie is gediagnosticeerd, nemen deel aan dit onderzoek en worden klinisch gevolgd door ten minste één jaar (klinisch bezoek na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), en vervolgens wanneer de eindpunten zijn bereikt. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maohuan Lin
- Telefoonnummer: +86 13580575861
- E-mail: Maohuan_Lin@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, China
- Werving
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
-
Contact:
- Maohuan Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar oud
- ≥2+ FMR
- GDMT ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve mitralisinsufficiëntie
- myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, cardiale resynchronisatietherapie of beroerte binnen drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- ≥2+ aortastenose of regurgitatie
- eerdere chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging
- restrictieve cardiomyopthy, hypertrofische cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
- ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) of linkerventrikelejectiefractie < 20%
- symptomatische hypotensie die het voorschrijven van GDMT beïnvloedt
- ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- levensverwachting < 12 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regressie groep
De regressiegroep omvat de patiënten bij wie de FMR achteruitgaat na inname van GDMT gedurende ten minste 3 maanden.
|
Richtlijngerichte Medische Therapie (GDMT) omvat deze vier geneesmiddelen, en alleen het gebruik van ten minste drie geneesmiddelen kan als GDMT worden erkend.
Andere namen:
Het voorspellingsmodel van FMR-regressie zou worden ontwikkeld om patiënten te herkennen bij wie de FMR zou afnemen als gevolg van GDMT, en zo de behandeling te helpen bepalen.
|
|
Geen-reactiegroep
De groep zonder reactie omvat de patiënten bij wie de FMR bij elk klinisch bezoek geen regressie vertoont.
|
Richtlijngerichte Medische Therapie (GDMT) omvat deze vier geneesmiddelen, en alleen het gebruik van ten minste drie geneesmiddelen kan als GDMT worden erkend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMR-regressiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het percentage FMR-regressie met ten minste 1 graad in 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMR-regressiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage FMR-regressie met ten minste 1 graad in zes maanden
|
6 maanden
|
|
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: een jaar
|
het samengestelde eindpunt omvat sterfte door alle oorzaken, verergering van hartfalen en mitralisinterventie.
Het verergerende hartfalen omvat ziekenhuisopname vanwege hartfalen, NYHA-hartfunctie-upgrades ≥1 graad en acuut hartfalen waarvoor een diuretica- of poliklinische aanpassing van het recept nodig is.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de hartklep
- Hartfalen
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Enzymremmers
- Angiotensine II
- Giapreza
- Angiotensinogeen
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-1173-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .