Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustemallin kehittäminen ja validointi funktionaalisen mitraalisen regurgitaation regressiolle sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka saavat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida ennustemalli funktionaaliselle mitraalisen regurgitaation regressiolle sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka käyttävät GDMT:tä. Potilaat, joille ultraäänikardiogrammissa on diagnosoitu ≥2+ toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seuraisi kliinisesti vähintään yksi vuosi (kliininen käynti 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua) ja sen jälkeen, kun päätepisteet saavutetaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maohuan Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • ≥2+ FMR
  • Vastaanotetaan GDMT

Poissulkemiskriteerit:

  • rappeuttava mitraalisen regurgitaatio
  • sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen uudelleensynkronointihoito tai aivohalvaus kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • ≥2+ aortan ahtauma tai regurgitaatio
  • aiempi kirurginen mitraaliläpän korjaus tai vaihto
  • restriktiivinen kardiomyofia, hypertrofinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  • oireenmukainen hypotensio, joka vaikuttaa GDMT-reseptiin
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • elinajanodote < 12 kuukautta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Regressioryhmä
Regressioryhmään kuuluvat potilaat, joiden FMR regressoituu vähintään 3 kuukauden GDMT-hoidon jälkeen.
Lääke: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaaja/angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä
Ohjeisiin kohdistettu lääketieteellinen hoito (GDMT) sisältää nämä 4 lääkettä, ja vain vähintään kolmen lääkkeen ottaminen voidaan tunnistaa GDMT:ksi.
Muut nimet:
  • beetasalpaajat
  • mineralkortikoidireseptorin antagonisti
  • natrium-glukoosi-sidottu kuljettaja-2:n estäjä
Muut: Ennustemallin kehittäminen
FMR-regression ennustemalli kehitettäisiin tunnistamaan potilaat, joiden FMR taantuisi GDMT:n vuoksi, ja siten auttamaan hoidon määrittämisessä.
Reagoimaton ryhmä
Ei-reaktioryhmään kuuluvat potilaat, joiden FMR ei ole regressiota jokaisella kliinisellä käynnillä.
Lääke: angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaaja/angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjä
Ohjeisiin kohdistettu lääketieteellinen hoito (GDMT) sisältää nämä 4 lääkettä, ja vain vähintään kolmen lääkkeen ottaminen voidaan tunnistaa GDMT:ksi.
Muut nimet:
  • beetasalpaajat
  • mineralkortikoidireseptorin antagonisti
  • natrium-glukoosi-sidottu kuljettaja-2:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMR-regressionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FMR-regression nopeus vähintään 1 arvosanalla 3 kuukaudessa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMR-regressionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FMR-regression nopeus vähintään 1 arvosanalla 6 kuukaudessa
6 kuukautta
yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
yhdistetty päätetapahtuma sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ja mitraalisen interventio. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen sisältää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, NYHA-sydämen toiminnan parannuksia ≥1 asteen ja akuutin sydämen vajaatoiminnan, joka vaatii diureetin tai avohoidon reseptin säätöä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2023-1173-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa