Utvikling og validering av prediksjonsmodellen for funksjonell mitralregurgitasjonsregresjon hos hjertesviktpasienter som tar retningslinjerettet medisinsk terapi
19. februar 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne observasjonsstudien skal utvikle og validere prediksjonsmodellen for funksjonell mitral regurgitasjonsregresjon hos hjertesviktpasienter som tar GDMT.
Pasientene diagnostisert ≥2+ funksjonell mitralregurgitasjon ved ultralydkardiogram er inkludert i denne studien og vil bli klinisk fulgt av minst ett år (klinisk besøk etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), og deretter når endepunktene er nådd .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maohuan Lin
- Telefonnummer: +86 13580575861
- E-post: Maohuan_Lin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maohuan Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesisk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- ≥2+ FMR
- Mottar GDMT
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ mitralregurgitasjon
- hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon, hjerteresynkroniseringsterapi eller hjerneslag innen tre måneder før denne studien
- ≥2+ aortastenose eller regurgitasjon
- tidligere reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
- restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
- alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %
- symptomatisk hypotensjon som påvirker GDMT-resept
- alvorlig lever- eller nyresvikt
- forventet levealder < 12 måneder
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regresjonsgruppe
Regresjonsgruppen inneholder pasientene hvis FMR regresserer etter å ha tatt GDMT i minst 3 måneder.
|
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) inkluderer disse 4 legemidlene, og bare å ta minst tre legemidler kan bli anerkjent som GDMT.
Andre navn:
Prediksjonsmodellen for FMR-regresjon ville bli utviklet for å gjenkjenne pasienter hvis FMR ville regressere på grunn av GDMT, og følgelig bidra til å bestemme behandlingen.
|
|
Ingen-reaksjonsgruppe
Ingen-reaksjonsgruppen inneholder pasientene hvis FMR ikke har noen regresjon ved hvert klinisk besøk.
|
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) inkluderer disse 4 legemidlene, og bare å ta minst tre legemidler kan bli anerkjent som GDMT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMR regresjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av FMR-regresjon med minst 1 grad med 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMR regresjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
frekvensen av FMR-regresjon med minst 1 grad etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sammensatt endepunkt
Tidsramme: ett år
|
det sammensatte endepunktet inkluderer dødelighet av alle årsaker, forverret hjertesvikt og mitral intervensjon.
Den forverrede hjertesvikten inkluderer hjertesvikt sykehusinnleggelse, NYHA hjertefunksjonsoppgraderinger ≥1 grad, og akutt hjertesvikt som krever vanndrivende eller poliklinisk justering av resept.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Hjertefeil
- Mitralventilinsuffisiens
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Vasokonstriktormidler
- Enzymhemmere
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-1173-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .