Разработка и валидация модели прогнозирования регрессии функциональной митральной регургитации у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих медикаментозную терапию согласно рекомендациям
19 февраля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Это обсервационное исследование призвано разработать и подтвердить модель прогнозирования функциональной регрессии митральной регургитации у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих ГДМТ.
Пациенты с диагнозом функциональной митральной регургитации ≥2+ по данным ультразвуковой кардиограммы включаются в это исследование и будут подвергаться клиническому наблюдению в течение как минимум одного года (клинический визит через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев), а затем к моменту достижения конечных точек. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maohuan Lin
- Номер телефона: +86 13580575861
- Электронная почта: Maohuan_Lin@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Canton, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Maohuan Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайский
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- ≥2+ ФМР
- Получение GDMT
Критерий исключения:
- дегенеративная митральная регургитация
- инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, операция аорто-коронарного шунтирования, сердечная ресинхронизирующая терапия или инсульт в течение трех месяцев до этого исследования
- ≥2+ аортальный стеноз или регургитация
- предыдущая хирургическая пластика или замена митрального клапана
- рестриктивная кардиомиоптия, гипертрофическая кардиомиопатия или констриктивный перикардит
- тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA) или фракция выброса левого желудочка < 20%
- симптоматическая гипотония, влияющая на назначение ГДМТ
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа регрессии
В группу регрессии входят пациенты, у которых ФМР регрессирует после приема ГДМТ в течение не менее 3 мес.
|
Медицинская терапия, предусмотренная рекомендациями (GDMT), включает в себя эти 4 препарата, и только прием как минимум 3 препаратов может быть признан GDMT.
Другие имена:
Модель прогнозирования регрессии FMR будет разработана для распознавания пациентов, у которых FMR регрессирует из-за GDMT, и, следовательно, поможет определить лечение.
|
|
Группа без реакции
В группу отсутствия реакции входят пациенты, у которых ФМР не имеет регрессии при каждом клиническом посещении.
|
Медицинская терапия, предусмотренная рекомендациями (GDMT), включает в себя эти 4 препарата, и только прием как минимум 3 препаратов может быть признан GDMT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии ФМР
Временное ограничение: 3 месяца
|
скорость регрессии FMR минимум на 1 класс к 3 месяцам
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость регрессии ФМР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
скорость регрессии FMR минимум на 1 класс к 6 месяцам
|
6 месяцев
|
|
составная конечная точка
Временное ограничение: один год
|
Составная конечная точка включает смертность от всех причин, ухудшение сердечной недостаточности и митральное вмешательство.
Ухудшение сердечной недостаточности включает госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, повышение сердечной функции NYHA ≥1 степени и острую сердечную недостаточность, требующую диуретика или амбулаторной корректировки назначения.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Сердечная недостаточность
- Недостаточность митрального клапана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ангиотензин II
- Джапреза
- Ангиотензиноген
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-1173-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .