Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja modelu przewidywania regresji czynnościowej niedomykalności mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca stosujących terapię medyczną zgodnie z wytycznymi

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego regresji czynnościowej niedomykalności mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących GDMT. Do tego badania włącza się pacjentów, u których na podstawie kardiografii ultradźwiękowej rozpoznano czynnościową niedomykalność mitralną ≥2+, a ich obserwacja kliniczna trwa co najmniej rok (wizyta kliniczna po 3, 6 i 12 miesiącach), a następnie do osiągnięcia punktów końcowych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maohuan Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • ≥2+ FMR
  • Odbiór GDMT

Kryteria wyłączenia:

  • zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna
  • zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja wszczepienia bajpasów wieńcowych, terapia resynchronizująca serce lub udar w ciągu trzech miesięcy poprzedzających to badanie
  • ≥2+ zwężenie lub niedomykalność aorty
  • wcześniejsza chirurgiczna naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
  • kardiomiopatię restrykcyjną, kardiomiopatię przerostową lub zaciskające zapalenie osierdzia
  • ciężka niewydolność serca (IV klasa NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%
  • objawowe niedociśnienie tętnicze wpływające na przepisanie GDMT
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa regresyjna
Grupa regresyjna obejmuje pacjentów, u których FMR ulega regresji po przyjmowaniu GDMT przez co najmniej 3 miesiące.
Lek: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny II/inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny
Terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) obejmuje te 4 leki i tylko przyjmowanie co najmniej 3 leków może zostać uznane za GDMT.
Inne nazwy:
  • beta-blokery
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego
  • inhibitor transportera 2 połączonego z glukozą i sodem
Inny: Rozwój modelu predykcyjnego
Opracowany zostałby model przewidywania regresji FMR w celu rozpoznawania pacjentów, u których FMR uległby regresji w wyniku GDMT, a co za tym idzie, pomagałby w określeniu leczenia.
Grupa bez reakcji
Grupa bez reakcji obejmuje pacjentów, u których FMR nie ulega regresji podczas każdej wizyty klinicznej.
Lek: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny II/inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny
Terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) obejmuje te 4 leki i tylko przyjmowanie co najmniej 3 leków może zostać uznane za GDMT.
Inne nazwy:
  • beta-blokery
  • antagonista receptora mineralokortykoidowego
  • inhibitor transportera 2 połączonego z glukozą i sodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji FMR
Ramy czasowe: 3 miesiące
tempo regresji FMR o co najmniej 1 stopień w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji FMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
tempo regresji FMR o co najmniej 1 stopień w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: rok
złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelność ze wszystkich przyczyn, nasilenie niewydolności serca i interwencję mitralną. Pogłębiająca się niewydolność serca obejmuje hospitalizację z powodu niewydolności serca, poprawę czynności serca ≥1 stopnia według NYHA oraz ostrą niewydolność serca wymagającą dostosowania leku moczopędnego lub ambulatoryjnej zmiany leku.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-1173-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj